Spoločnosť JYMed Technology Co., Ltd. s potešením oznamuje, že jej produkt Tirzepatid úspešne dokončil registráciu v rámci systému Drug Master File (DMF) u amerického úradu FDA (číslo DMF: 040115) a 2. augusta 2024 získal potvrdenie FDA.
Hromadná výroba so stabilnou kvalitou
Podľa vrcholového vedenia spoločnosti JYMed Technology môže hromadná výroba účinnej látky (API) tirzepatidu dosiahnuť kilogramové úrovne. Výrobné šarže sú stabilné a kontinuálne s minimálnymi odchýlkami medzi šaržami, čo zabezpečuje konzistentnú kvalitu.
Významné účinky na zníženie glukózy a lipidov
Tirzepatid je prvý schválený agonista receptora GIP/GLP-1 na svete, ktorý sa podáva raz týždenne. Ako duálny agonista receptora sa dokáže súčasne viazať a aktivovať glukózo-dependentný receptor inzulínotropného polypeptidu (GIP) aj receptor GLP-1 v ľudskom tele. Okrem znižovania hladiny glukózy znižuje príjem potravy, telesnú hmotnosť a obsah tuku a reguluje využitie lipidov. Okrem významných účinkov na zníženie hladiny glukózy a redukciu hmotnosti, analýzy podskupín zo série štúdií SURPASS ukázali, že tirzepatid tiež zlepšuje metabolické ukazovatele, ako je krvný tlak, krvné lipidy, BMI a obvod pásu.
Nadnárodné schválenia a sľubné vyhliadky
Podľa relevantných informácií bol liek Mounjaro na zníženie hladiny glukózy v krvi prvýkrát schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v máji 2022 na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu. Následne získal schválenia v EÚ, Japonsku a ďalších regiónoch. V novembri 2023 FDA schválila aj indikáciu na chudnutie pod značkou Zepbound. V máji 2024 úspešne vstúpil na čínsky trh. Vďaka širokým možnostiam použitia a silným podporným výskumným údajom sa Tirzepatid stal jedným z najvýznamnejších peptidových liekov súčasnosti. Jeho tržby dosiahli v roku 2023 5,163 miliardy dolárov a len v prvom štvrťroku 2024 dosiahli tržby 2,324 miliardy dolárov, čo predstavuje ohromujúcu mieru rastu.
O JYMed
Spoločnosť Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ďalej len JYMed) bola založená v roku 2009 a špecializuje sa na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a produktov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je JYMed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20-ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne prešiel inšpekciami FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti JYMed ponúka zákazníkom kompletný sortiment služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registračnú a regulačnú podporu.
Hlavné obchodné aktivity
1. Domáca a medzinárodná registrácia peptidových API
2. Veterinárne a kozmetické peptidy
3. Vlastné peptidy a služby CRO, CMO, OEM
4.PDC liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem tirzepatidu spoločnosť JYMed predložila registračné žiadosti úradom FDA a CDE pre niekoľko ďalších API produktov vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú semaglutid a liraglutid. Budúci zákazníci používajúci produkty spoločnosti JYMed sa budú môcť pri podávaní registračných žiadostí FDA alebo CDE priamo odvolať na registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF. Tým sa výrazne skráti čas potrebný na prípravu dokumentov k žiadosti, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. poschodie, budova 1, priemyselný priemysel biomedicínskych inovácií v ShenzhenePark, č. 14 Jinhui Road, okres Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen
Telefón:+86 755-26612112
Webová stránka: http://www.jymedtech.com/
Čas uverejnenia: 12. augusta 2024
