JYMed Technology Co., Ltd. on iloinen voidessaan ilmoittaa, että sen tuote, Tirzepatide, on onnistuneesti rekisteröinyt Yhdysvaltain FDA:n Drug Master File (DMF) -tiedoston (DMF-numero: 040115) ja saanut FDA:n hyväksynnän 2. elokuuta 2024.
Massatuotanto vakaalla laadulla
JYMed Technologyn johdon mukaan Tirzepatidin vaikuttavan lääkeaineen (API) irtotuotanto voi olla kilomääräinen. Tuotantoerät ovat vakaita ja jatkuvia, ja erien välinen vaihtelu on vähäistä, mikä varmistaa tasaisen laadun.
Merkittävät vaikutukset glukoosin ja lipidien vähenemiseen
Tirsepatidi on maailman ensimmäinen hyväksytty kerran viikossa otettava GIP/GLP-1-reseptoriagonisti. Kaksoisreseptoriagonistina se voi samanaikaisesti sitoutua ja aktivoida sekä glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) reseptorin että GLP-1-reseptorin ihmiskehossa. Glukoositasojen alentamisen lisäksi se vähentää ruoan saantia, painoa ja rasvapitoisuutta sekä säätelee lipidien käyttöä. Merkittävien glukoosia ja painoa alentavien vaikutustensa lisäksi SURPASS-tutkimussarjan alaryhmäanalyysit ovat osoittaneet, että tirsepatidi parantaa myös aineenvaihdunnan indikaattoreita, kuten verenpainetta, veren lipidejä, painoindeksiä ja vyötärön ympärysmittaa.
Monikansalliset hyväksynnät ja lupaavat näkymät
Asiaankuuluvien tietojen mukaan verensokeria alentava Mounjaro hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvaltain FDA:n toimesta toukokuussa 2022 aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se on myöhemmin saanut hyväksynnät EU:ssa, Japanissa ja muilla alueilla. Marraskuussa 2023 FDA hyväksyi myös painonpudotuskäyttöaiheen Zepbound-tuotenimellä. Toukokuussa 2024 se tuli onnistuneesti Kiinan markkinoille. Laajojen sovellusmahdollisuuksiensa ja vahvan tukevan tutkimustiedon ansiosta Tirzepatide on tullut yhdeksi merkittävimmistä peptidilääkkeistä tänä päivänä. Sen myynti oli 5,163 miljardia dollaria vuonna 2023, ja pelkästään vuoden 2024 ensimmäisellä neljänneksellä myynti oli 2,324 miljardia dollaria, mikä osoittaa hämmästyttävää kasvuvauhtia.
Tietoa JYMedistä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (jäljempänä JYMed) perustettiin vuonna 2009, ja se on erikoistunut peptidien ja peptideihin liittyvien tuotteiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Yhdellä tutkimuskeskuksella ja kolmella merkittävällä tuotantolaitoksella JYMed on yksi Kiinan suurimmista kemiallisesti syntetisoitujen peptidi-API:en tuottajista. Yrityksen ydinosaamisalueella on yli 20 vuoden kokemus peptiditeollisuudesta, ja se on läpäissyt kahdesti FDA:n tarkastukset. JYMedin kattava ja tehokas peptiditeollistamisjärjestelmä tarjoaa asiakkaille täyden valikoiman palveluita, mukaan lukien terapeuttisten peptidien, eläinlääketieteellisten peptidien, antimikrobisten peptidien ja kosmeettisten peptidien kehittämisen ja tuotannon sekä rekisteröinti- ja sääntelytuen.
Pääasialliset liiketoiminta-alueet
1. Peptidi-API:en kotimainen ja kansainvälinen rekisteröinti
2. Eläinlääketieteelliset ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautetut peptidit ja CRO, CMO, OEM-palvelut
4.PDC-lääkkeet (peptidi-radionuklidi, peptidi-pienimolekyyli, peptidi-proteiini, peptidi-RNA)
Tirzepatidin lisäksi JYMed on jättänyt rekisteröintihakemukset FDA:lle ja CDE:lle useille muille API-tuotteille, mukaan lukien tällä hetkellä suosituille GLP-1RA-luokan lääkkeille, kuten Semaglutidille ja Liraglutidille. JYMedin tuotteita käyttävät tulevat asiakkaat voivat viitata suoraan CDE-rekisteröintinumeroon tai DMF-tiedostonumeroon jättäessään rekisteröintihakemuksia FDA:lle tai CDE:lle. Tämä lyhentää merkittävästi hakemusasiakirjojen valmisteluun kuluvaa aikaa sekä tuotearvioinnin arviointiaikaa ja kustannuksia.
Ota yhteyttä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Osoite:8. ja 9. kerros, rakennus 1, Shenzhenin biolääketieteellisen innovaation teollisuusaluePark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Puhelin:+86 755-26612112
Verkkosivusto: http://www.jymedtech.com/
Julkaisun aika: 12. elokuuta 2024
