Gratulacje! Tirzepatide firmy JYMed zakończył proces rejestracji w US-DMF

Firma JYMed Technology Co., Ltd. z przyjemnością informuje, że jej produkt, Tirzepatid, pomyślnie przeszedł rejestrację w ramach głównego pliku leków (DMF) w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (numer DMF: 040115) i otrzymał potwierdzenie FDA w dniu 2 sierpnia 2024 r.

Produkcja masowa o stabilnej jakości

Według kierownictwa JYMed Technology, masowa produkcja tirzepatidu, aktywnego składnika farmaceutycznego (API), może sięgać kilogramów. Partie produkcyjne są stabilne i ciągłe, z minimalnymi odchyleniami między partiami, co zapewnia stałą jakość.

Istotne efekty w redukcji glukozy i lipidów

Tirzepatid to pierwszy na świecie zatwierdzony agonista receptora GIP/GLP-1 do stosowania raz w tygodniu. Jako podwójny agonista receptora, może jednocześnie wiązać i aktywować zarówno receptor glukozo-zależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP), jak i receptor GLP-1 w organizmie człowieka. Oprócz obniżania poziomu glukozy, zmniejsza spożycie pokarmów, masę ciała i zawartość tłuszczu oraz reguluje wykorzystanie lipidów. Oprócz znaczącego działania obniżającego poziom glukozy i redukującego masę ciała, analizy podgrup z serii badań SURPASS wykazały, że tirzepatid poprawia również wskaźniki metaboliczne, takie jak ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, BMI i obwód talii.

Zatwierdzenia międzynarodowe i obiecujące perspektywy

Według istotnych informacji, lek obniżający poziom glukozy we krwi Mounjaro został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w maju 2022 roku do leczenia dorosłych z cukrzycą typu 2. Następnie uzyskał on zatwierdzenia w UE, Japonii i innych regionach. W listopadzie 2023 roku FDA zatwierdziła również lek na odchudzanie pod nazwą handlową Zepbound. W maju 2024 roku lek z powodzeniem wszedł na rynek chiński. Biorąc pod uwagę szerokie perspektywy zastosowania i solidne dane z badań, tirzepatid stał się obecnie jednym z najpopularniejszych leków peptydowych. Jego sprzedaż osiągnęła 5,163 miliarda dolarów w 2023 roku, a w samym pierwszym kwartale 2024 roku wyniosła 2,324 miliarda dolarów, co świadczy o imponującym tempie wzrostu.

O JYMed

Firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej JYMed) została założona w 2009 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów oraz produktów pokrewnych. Posiadając jedno centrum badawcze i trzy główne bazy produkcyjne, JYMed jest jednym z największych producentów chemicznie syntezowanych peptydowych substancji czynnych (API) w Chinach. Główny zespół badawczo-rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20-letnim doświadczeniem w branży peptydów i dwukrotnie pomyślnie przeszedł inspekcje FDA. Kompleksowy i wydajny system industrializacji peptydów JYMed oferuje klientom pełen zakres usług, w tym rozwój i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także wsparcie rejestracyjne i regulacyjne.

Główne rodzaje działalności gospodarczej

1. Krajowa i międzynarodowa rejestracja API peptydowych

2.Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne

3. Peptydy niestandardowe i usługi CRO, CMO, OEM

4.Leki PDC (peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko, peptyd-RNA)

Oprócz Tirzepatidu, firma JYMed złożyła wnioski rejestracyjne do FDA i CDE dla kilku innych produktów API, w tym popularnych obecnie leków klasy GLP-1RA, takich jak semaglutyd i liraglutyd. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMed będą mogli bezpośrednio powoływać się na numer rejestracyjny CDE lub numer pliku DMF podczas składania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. To znacznie skróci czas potrzebny na przygotowanie dokumentów aplikacyjnych, a także czas i koszt oceny produktu.