JYMed Technology Co., Ltd. es complau a anunciar que el seu producte, Tirzepatida, ha completat amb èxit el registre del Drug Master File (DMF) amb la FDA dels EUA (número DMF: 040115) i ha rebut el reconeixement de la FDA el 2 d'agost de 2024.
Producció en massa amb qualitat estable
Segons l'alta direcció de JYMed Technology, la producció a granel de l'ingredient farmacèutic actiu (API) de tirzepatida pot arribar a nivells de quilograms. Els lots de producció són estables i continus, amb una variació mínima entre lots, cosa que garanteix una qualitat constant.
Efectes significatius sobre la reducció de glucosa i lípids
La tirzepatida és el primer agonista del receptor GIP/GLP-1 aprovat al món d'administració setmanal. Com a agonista de receptor dual, pot unir-se i activar simultàniament tant el receptor del polipèptid insulinotròpic dependent de glucosa (GIP) com el receptor GLP-1 al cos humà. A més de reduir els nivells de glucosa, redueix la ingesta d'aliments, el pes corporal i el contingut de greixos, i regula la utilització de lípids. Més enllà dels seus efectes significatius de reducció de glucosa i pes, les anàlisis de subgrups de la sèrie d'estudis SURPASS han demostrat que la tirzepatida també millora indicadors metabòlics com la pressió arterial, els lípids sanguinis, l'IMC i la circumferència de la cintura.
Aprovacions multinacionals i perspectives prometedores
Segons informació rellevant, l'antibiòtic Mounjaro, que redueix la glucosa, va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA el maig de 2022 per al tractament d'adults amb diabetis tipus 2. Posteriorment, ha rebut aprovacions a la UE, el Japó i altres regions. El novembre de 2023, la FDA també va aprovar la indicació per a la pèrdua de pes amb la marca Zepbound. El maig de 2024, va entrar amb èxit al mercat xinès. Donades les seves àmplies perspectives d'aplicació i les sòlides dades de recerca que el recolzen, la tirzepatida s'ha convertit en un dels fàrmacs peptídics més destacats actualment. Les seves vendes van arribar als 5.163 milions de dòlars el 2023, i només el primer trimestre del 2024 va registrar unes vendes de 2.324 milions de dòlars, cosa que demostra una taxa de creixement sorprenent.
Sobre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (d'ara endavant JYMed) es va fundar el 2009 i s'especialitza en la investigació, desenvolupament, producció i venda de pèptids i productes relacionats. Amb un centre de recerca i tres bases de producció principals, JYMed és un dels majors productors d'API de pèptids sintetitzats químicament a la Xina. L'equip principal d'R+D de l'empresa compta amb més de 20 anys d'experiència en la indústria dels pèptids i ha superat amb èxit les inspeccions de la FDA dues vegades. El sistema integral i eficient d'industrialització de pèptids de JYMed ofereix als clients una gamma completa de serveis, incloent el desenvolupament i la producció de pèptids terapèutics, pèptids veterinaris, pèptids antimicrobians i pèptids cosmètics, així com suport de registre i regulació.
Principals activitats empresarials
1. Registre nacional i internacional d'API peptídics
2. Pèptids veterinaris i cosmètics
3. Pèptids personalitzats i serveis CRO, CMO, OEM
4. Fàrmacs PDC (pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna, pèptid-ARN)
A més de la tirzepatida, JYMed ha presentat sol·licituds de registre a la FDA i la CDE per a diversos altres productes API, inclosos els fàrmacs de la classe GLP-1RA actualment populars, com ara la semaglutida i la liraglutida. Els futurs clients que utilitzin els productes de JYMed podran consultar directament el número de registre de la CDE o el número de fitxer DMF en presentar les sol·licituds de registre a la FDA o la CDE. Això reduirà significativament el temps necessari per preparar els documents de la sol·licitud, així com el temps d'avaluació i el cost de la revisió del producte.
Contacta amb nosaltres
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adreça:Plantes 8 i 9, Edifici 1, Polígon Industrial d'Innovació Biomèdica de ShenzhenPark, núm. 14 Jinhui Road, subdistricte de Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen
Telèfon:+86 755-26612112
Lloc web: http://www.jymedtech.com/
Data de publicació: 12 d'agost de 2024
