Kompanija JYMed Technology Co., Ltd. sa zadovoljstvom objavljuje da je njihov proizvod, Tirzepatid, uspješno završio registraciju Glavnog dosijea lijeka (DMF) kod američke FDA (DMF broj: 040115) i dobio potvrdu FDA 2. augusta 2024. godine.
Masovna proizvodnja sa stabilnim kvalitetom
Prema riječima višeg menadžmenta kompanije JYMed Technology, masovna proizvodnja aktivnog farmaceutskog sastojka (API) tirzepatida može dostići kilogramske nivoe. Proizvodne serije su stabilne i kontinuirane, sa minimalnim varijacijama između serija, što osigurava konzistentan kvalitet.
Značajni efekti na smanjenje glukoze i lipida
Tirzepatid je prvi odobreni agonist GIP/GLP-1 receptora na svijetu koji se primjenjuje jednom sedmično. Kao dvostruki agonist receptora, može istovremeno vezati i aktivirati i receptor glukozno-zavisnog inzulinotropnog polipeptida (GIP) i GLP-1 receptor u ljudskom tijelu. Pored snižavanja nivoa glukoze, smanjuje unos hrane, tjelesnu težinu i sadržaj masti, te reguliše iskorištavanje lipida. Pored značajnih efekata na snižavanje glukoze i smanjenje težine, podgrupne analize iz serije studija SURPASS pokazale su da Tirzepatid također poboljšava metaboličke pokazatelje kao što su krvni pritisak, lipidi u krvi, BMI i obim struka.
Multinacionalna odobrenja i obećavajući izgledi
Prema relevantnim informacijama, lijek Mounjaro za snižavanje glukoze prvi put je odobren od strane američke FDA u maju 2022. godine za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Nakon toga je dobio odobrenja u EU, Japanu i drugim regijama. U novembru 2023. godine, FDA je također odobrila indikaciju za gubitak težine pod robnom markom Zepbound. U maju 2024. godine uspješno je ušao na kinesko tržište. S obzirom na široke mogućnosti primjene i snažne istraživačke podatke koji to podržavaju, Tirzepatid je postao jedan od najistaknutijih peptidnih lijekova danas. Njegova prodaja je dostigla 5,163 milijarde dolara u 2023. godini, a samo u prvom kvartalu 2024. godine prodaja je iznosila 2,324 milijarde dolara, što pokazuje zapanjujuću stopu rasta.
O JYMed-u
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed) osnovana je 2009. godine i specijalizirana je za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača hemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Glavni istraživačko-razvojni tim kompanije ima preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva puta je uspješno prošao inspekcije FDA. JYMed-ov sveobuhvatni i efikasni sistem industrijalizacije peptida nudi kupcima cijeli niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapijskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registracijsku i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API)
2. Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4.PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Pored Tirzepatida, JYMed je podnio zahtjeve za registraciju FDA-i i CDE-u za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutid i Liraglutid. Budući kupci koji koriste JYMed-ove proizvode moći će direktno navesti CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA-i ili CDE-u. Ovo će značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumenata za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškove pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. i 9. sprat, Zgrada 1, Industrijska zona biomedicinskih inovacija u ShenzhenuPark, br. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web stranica: http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 12. avg. 2024.
