Η JYMed Technology Co., Ltd. είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι το προϊόν της, Tirzepatide, ολοκλήρωσε με επιτυχία την καταχώριση του Φαρμακευτικού Κυρίου (DMF) στον FDA των ΗΠΑ (Αριθμός DMF: 040115) και έλαβε την Επιβεβαίωση του FDA στις 2 Αυγούστου 2024.
Μαζική παραγωγή με σταθερή ποιότητα
Σύμφωνα με την ανώτερη διοίκηση της JYMed Technology, η μαζική παραγωγή του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API) της Tirzepatide μπορεί να φτάσει τα κιλά. Οι παρτίδες παραγωγής είναι σταθερές και συνεχείς, με ελάχιστες διακυμάνσεις μεταξύ των παρτίδων, εξασφαλίζοντας σταθερή ποιότητα.
Σημαντικές επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης και των λιπιδίων
Η τιρζεπατίδη είναι ο πρώτος παγκοσμίως εγκεκριμένος αγωνιστής υποδοχέα GIP/GLP-1 που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Ως αγωνιστής διπλού υποδοχέα, μπορεί ταυτόχρονα να συνδέεται και να ενεργοποιεί τόσο τον υποδοχέα ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP) που εξαρτάται από τη γλυκόζη όσο και τον υποδοχέα GLP-1 στο ανθρώπινο σώμα. Εκτός από τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, μειώνει την πρόσληψη τροφής, το σωματικό βάρος και την περιεκτικότητα σε λίπος και ρυθμίζει την αξιοποίηση των λιπιδίων. Πέρα από τις σημαντικές επιδράσεις της στη μείωση της γλυκόζης και του βάρους, οι αναλύσεις υποομάδων από τη σειρά μελετών SURPASS έχουν δείξει ότι η τιρζεπατίδη βελτιώνει επίσης μεταβολικούς δείκτες όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος, ο ΔΜΣ και η περιφέρεια της μέσης.
Πολυεθνικές Εγκρίσεις και Ελπιδοφόρες Προοπτικές
Σύμφωνα με σχετικές πληροφορίες, το Mounjaro, που μειώνει τη γλυκόζη, εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA των ΗΠΑ τον Μάιο του 2022 για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Στη συνέχεια, έλαβε εγκρίσεις στην ΕΕ, την Ιαπωνία και άλλες περιοχές. Τον Νοέμβριο του 2023, ο FDA ενέκρινε επίσης την ένδειξη απώλειας βάρους με την εμπορική ονομασία Zepbound. Τον Μάιο του 2024, εισήλθε με επιτυχία στην κινεζική αγορά. Δεδομένων των ευρειών προοπτικών εφαρμογής του και των ισχυρών υποστηρικτικών ερευνητικών δεδομένων, το Tirzepatide έχει γίνει ένα από τα πιο σημαντικά πεπτιδικά φάρμακα σήμερα. Οι πωλήσεις του έφτασαν τα 5,163 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023, και μόνο το πρώτο τρίμηνο του 2024 κατέγραψε πωλήσεις 2,324 δισεκατομμυρίων δολαρίων, καταδεικνύοντας έναν εκπληκτικό ρυθμό ανάπτυξης.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη JYMed) ιδρύθηκε το 2009, με εξειδίκευση στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMed είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς χημικά συνθετικών πεπτιδικών API στην Κίνα. Η βασική ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει με επιτυχία δύο φορές τις επιθεωρήσεις του FDA. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα βιομηχανοποίησης πεπτιδίων της JYMed προσφέρει στους πελάτες ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και υποστήριξης σε θέματα εγγραφής και κανονισμών.
Κύριες Επιχειρηματικές Δραστηριότητες
1. Εγχώρια και διεθνής καταχώριση πεπτιδικών δραστικών ουσιών (API)
2. Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Προσαρμοσμένα πεπτίδια και υπηρεσίες CRO, CMO, OEM
4. Φάρμακα PDC (πεπτίδιο-ραδιονουκλίδιο, πεπτίδιο-μικρό μόριο, πεπτίδιο-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από το Tirzepatide, η JYMed έχει υποβάλει αιτήσεις καταχώρισης στον FDA και στον CDE για πολλά άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1RA, όπως το Semaglutide και το Liraglutide. Οι μελλοντικοί πελάτες που θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMed θα μπορούν να αναφέρουν απευθείας τον αριθμό καταχώρισης CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF κατά την υποβολή αιτήσεων καταχώρισης στον FDA ή τον CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων αίτησης, καθώς και τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση:8ος & 9ος όροφος, Κτίριο 1, Βιομηχανική Βιοϊατρική Καινοτομία ΣενζένPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Τηλέφωνο:+86 755-26612112
Δικτυακός τόπος: http://www.jymedtech.com/
Ώρα δημοσίευσης: 12 Αυγούστου 2024
