JYMed Technology Co., Ltd.-ն ուրախ է հայտարարել, որ իր արտադրանքը՝ Tirzepatide-ը, հաջողությամբ ավարտել է դեղամիջոցի գլխավոր ֆայլի (DMF) գրանցումը ԱՄՆ FDA-ում (DMF համար՝ 040115) և ստացել է FDA-ի հաստատումը 2024 թվականի օգոստոսի 2-ին։
Զանգվածային արտադրություն կայուն որակով
JYMed Technology-ի ավագ ղեկավարության խոսքով՝ Tirzepatide ակտիվ դեղագործական բաղադրիչի (API) մեծածախ արտադրությունը կարող է հասնել կիլոգրամների։ Արտադրական խմբաքանակները կայուն և անընդհատ են՝ խմբաքանակների միջև նվազագույն տատանումներով, ինչը ապահովում է հաստատուն որակ։
Նշանակալի ազդեցություն գլյուկոզի և լիպիդների նվազեցման վրա
Տիրզեպատիդը աշխարհում առաջին հաստատված GIP/GLP-1 ընկալիչների շաբաթական մեկ անգամ ընդունվող ագոնիստն է: Որպես կրկնակի ընկալիչների ագոնիստ, այն կարող է միաժամանակ կապվել և ակտիվացնել ինչպես գլյուկոզայից կախված ինսուլինոտրոպ պոլիպեպտիդի (GIP) ընկալիչը, այնպես էլ GLP-1 ընկալիչը մարդու մարմնում: Բացի գլյուկոզի մակարդակը իջեցնելուց, այն նվազեցնում է սննդի ընդունումը, մարմնի քաշը և ճարպի պարունակությունը, ինչպես նաև կարգավորում է լիպիդների օգտագործումը: Բացի գլյուկոզայի իջեցման և քաշի նվազեցման նշանակալի ազդեցությունից, SURPASS ուսումնասիրությունների շարքի ենթախմբերի վերլուծությունները ցույց են տվել, որ Տիրզեպատիդը նաև բարելավում է նյութափոխանակության ցուցանիշները, ինչպիսիք են արյան ճնշումը, արյան լիպիդները, մարմնի զանգվածի ինդեքսը և իրանի շրջագիծը:
Միջազգային հաստատումներ և խոստումնալից հեռանկարներ
Համապատասխան տեղեկությունների համաձայն՝ գլյուկոզի մակարդակը իջեցնող Mounjaro-ն առաջին անգամ հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ի կողմից 2022 թվականի մայիսին՝ 2-րդ տիպի շաքարախտով մեծահասակների բուժման համար: Հետագայում այն ստացել է հաստատումներ ԵՄ-ում, Ճապոնիայում և այլ տարածաշրջաններում: 2023 թվականի նոյեմբերին FDA-ն նաև հաստատել է քաշի կորստի ցուցումը՝ Zepbound ապրանքանիշի ներքո: 2024 թվականի մայիսին այն հաջողությամբ մուտք գործեց չինական շուկա: Հաշվի առնելով դրա լայն կիրառման հեռանկարները և ուժեղ հետազոտական տվյալները՝ Tirzepatide-ը դարձել է այսօրվա ամենահայտնի պեպտիդային դեղամիջոցներից մեկը: Դրա վաճառքը 2023 թվականին հասել է 5.163 միլիարդ դոլարի, իսկ միայն 2024 թվականի առաջին եռամսյակում գրանցվել է 2.324 միլիարդ դոլարի վաճառք, ինչը ցույց է տալիս զարմանալի աճի տեմպ:
JYMed-ի մասին
«Շենժեն JYMed Technology Co., Ltd.»-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին և մասնագիտանում է պեպտիդների և պեպտիդային արտադրանքի հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք խոշոր արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիապես սինթեզված պեպտիդային API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական հետազոտությունների և զարգացման թիմը պարծենում է պեպտիդային արդյունաբերության ոլորտում ավելի քան 20 տարվա փորձով և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA ստուգումները: JYMed-ի համապարփակ և արդյունավետ պեպտիդային արդյունաբերականացման համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների լայն շրջանակ, ներառյալ թերապևտիկ պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակումը և արտադրությունը, ինչպես նաև գրանցումը և կարգավորող աջակցությունը:
Հիմնական գործարար գործունեություն
1. Պեպտիդային ակտիվ նյութերի (ԱԴԲ) ներքին և միջազգային գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պատրաստված պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ
4. ՊԴԿ դեղամիջոցներ (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)
Բացի Tirzepatide-ից, JYMed-ը FDA-ին և CDE-ին ներկայացրել է գրանցման հայտեր մի շարք այլ API արտադրանքի համար, այդ թվում՝ ներկայումս տարածված GLP-1RA դասի դեղամիջոցների, ինչպիսիք են Semaglutide-ը և Liraglutide-ը: JYMed-ի արտադրանքն օգտագործող ապագա հաճախորդները կկարողանան անմիջապես հղում կատարել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին՝ FDA-ին կամ CDE-ին գրանցման հայտեր ներկայացնելիս: Սա զգալիորեն կկրճատի դիմումի փաստաթղթերի պատրաստման համար անհրաժեշտ ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի գնահատման ժամանակը և վերանայման արժեքը:
Կապ մեզ հետ
Շենժեն ՋԻՄեդ Տեխնոլոգիաների Ընկերություն, ՍՊԸ
Հասցե՝Շենժենի կենսաբժշկական նորարարական արդյունաբերական 1-ին շենք, 8-րդ և 9-րդ հարկերՊարկ, թիվ 14 Ջինհուի ճանապարհ, Քենզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն
Հեռախոսահամար՝+86 755-26612112
Հրապարակման ժամանակը. Օգոստոսի 12-2024
