JYMed Technology Co., Ltd. a le plaisir d'annoncer que son produit, Tirzepatide, a terminé avec succès l'enregistrement du Drug Master File (DMF) auprès de la FDA américaine (numéro DMF : 040115) et a reçu l'accusé de réception de la FDA le 2 août 2024.
Production de masse avec une qualité stable
Selon la direction de JYMed Technology, la production en vrac de principe actif (API) de tirzépatide peut atteindre des quantités de plusieurs kilogrammes. Les lots de production sont stables et continus, avec des variations minimales entre les lots, garantissant une qualité constante.
Effets significatifs sur la réduction du glucose et des lipides
Le tirzépatide est le premier agoniste des récepteurs GIP/GLP-1 approuvé au monde, administré une fois par semaine. En tant qu'agoniste à double récepteur, il peut se lier et activer simultanément le récepteur du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) et le récepteur du GLP-1 dans le corps humain. Outre sa glycémie, il réduit la consommation alimentaire, le poids corporel et la masse grasse, et régule l'utilisation des lipides. Au-delà de ses effets hypoglycémiants et amaigrissants significatifs, les analyses de sous-groupes de la série d'études SURPASS ont montré que le tirzépatide améliore également des indicateurs métaboliques tels que la pression artérielle, les lipides sanguins, l'IMC et le tour de taille.
Approbations multinationales et perspectives prometteuses
Selon les informations pertinentes, le Mounjaro, un hypoglycémiant, a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en mai 2022 pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Il a ensuite été approuvé dans l'UE, au Japon et dans d'autres régions. En novembre 2023, la FDA a également approuvé l'indication pour la perte de poids sous la marque Zepbound. En mai 2024, il a fait son entrée sur le marché chinois. Compte tenu de ses vastes perspectives d'application et des solides données de recherche qui l'étayent, le tirzépatide est devenu l'un des médicaments peptidiques les plus importants aujourd'hui. Ses ventes ont atteint 5,163 milliards de dollars en 2023, et le seul premier trimestre 2024 a enregistré des ventes de 2,324 milliards de dollars, affichant un taux de croissance exceptionnel.
À propos de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée JYMed) a été fondée en 2009 et se spécialise dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de peptides et de produits dérivés. Avec un centre de recherche et trois sites de production majeurs, JYMed est l'un des plus grands producteurs d'API peptidiques synthétisés chimiquement en Chine. Son équipe R&D bénéficie de plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie des peptides et a passé avec succès deux inspections de la FDA. Le système complet et performant d'industrialisation des peptides de JYMed offre à ses clients une gamme complète de services, incluant le développement et la production de peptides thérapeutiques, vétérinaires, antimicrobiens et cosmétiques, ainsi que l'enregistrement et le soutien réglementaire.
Activités principales de l'entreprise
1. Enregistrement national et international des API peptidiques
2. Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Peptides personnalisés et services CRO, CMO, OEM
4. Médicaments PDC (peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine, peptide-ARN)
Outre le tirzépatide, JYMed a déposé des dossiers d'enregistrement auprès de la FDA et du CDE pour plusieurs autres produits API, notamment les médicaments de la classe GLP-1RA, actuellement très populaires, comme le sémaglutide et le liraglutide. Les futurs clients utilisant les produits JYMed pourront directement indiquer le numéro d'enregistrement du CDE ou le numéro de dossier DMF lors du dépôt des demandes d'enregistrement auprès de la FDA ou du CDE. Cela réduira considérablement le temps nécessaire à la préparation des documents de demande, ainsi que le temps d'évaluation et le coût de l'examen des produits.
Contactez-nous
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8e et 9e étages, bâtiment 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParc, n° 14 Jinhui Road, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen
Téléphone:+86 755-26612112
Site web: http://www.jymedtech.com/
Date de publication : 12 août 2024
