JYMed Technology Co., Ltd. har nöjet att meddela att deras produkt, Tirzepatide, framgångsrikt har slutfört Drug Master File (DMF)-registreringen hos amerikanska FDA (DMF-nummer: 040115) och mottagit FDA:s godkännande den 2 augusti 2024.
Massproduktion med stabil kvalitet
Enligt JYMed Technologys ledning kan bulkproduktionen av Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) uppgå till kilogramnivåer. Produktionsbatcherna är stabila och kontinuerliga, med minimal variation mellan batcherna, vilket säkerställer en jämn kvalitet.
Betydande effekter på glukos- och lipidreduktion
Tirzepatide är världens första godkända GIP/GLP-1-receptoragonist för administrering en gång i veckan. Som en dubbel receptoragonist kan den samtidigt binda till och aktivera både den glukosberoende insulinotropa polypeptidreceptorn (GIP) och GLP-1-receptorn i människokroppen. Förutom att sänka glukosnivåerna minskar den matintag, kroppsvikt och fettinnehåll, samt reglerar lipidutnyttjandet. Utöver sina signifikanta glukossänkande och viktreducerande effekter har subgruppsanalyser från SURPASS-serien av studier visat att Tirzepatide också förbättrar metabola indikatorer som blodtryck, blodfetter, BMI och midjemått.
Multinationella godkännanden och lovande framtidsutsikter
Enligt relevant information godkändes det glukossänkande läkemedlet Mounjaro först av amerikanska FDA i maj 2022 för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Det har därefter fått godkännanden i EU, Japan och andra regioner. I november 2023 godkände FDA även viktminskningsindikationen under varumärket Zepbound. I maj 2024 gick det framgångsrikt in på den kinesiska marknaden. Med tanke på dess breda användningsmöjligheter och starka stödjande forskningsdata har Tirzepatide blivit ett av de mest framstående peptidläkemedlen idag. Dess försäljning nådde 5,163 miljarder dollar år 2023, och enbart under första kvartalet 2024 sågs en försäljning på 2,324 miljarder dollar, vilket visar på en häpnadsväckande tillväxttakt.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed) grundades 2009 och specialiserar sig på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är JYMed en av de största tillverkarna av kemiskt syntetiserade peptid-API:er i Kina. Företagets kärnteam inom forskning och utveckling har över 20 års erfarenhet inom peptidindustrin och har framgångsrikt klarat FDA-inspektioner två gånger. JYMeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunderna ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärpeptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrerings- och regulatoriskt stöd.
Huvudsakliga affärsaktiviteter
1. Inhemsk och internationell registrering av peptid-API:er
2. Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassade peptider och CRO-, CMO- och OEM-tjänster
4. PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-småmolekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom Tirzepatide har JYMed lämnat in registreringsansökningar till FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära läkemedlen i GLP-1RA-klassen som semaglutid och liraglutid. Framtida kunder som använder JYMeds produkter kommer att kunna direkt hänvisa till CDE-registreringsnumret eller DMF-filnumret när de skickar in registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer avsevärt att minska den tid som krävs för att förbereda ansökningsdokument, samt utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adress:8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webbplats: http://www.jymedtech.com/
Publiceringstid: 12 augusti 2024
