Podjetje JYMed Technology Co., Ltd. z veseljem sporoča, da je njihov izdelek Tirzepatid uspešno zaključil postopek registracije glavne datoteke zdravila (DMF) pri ameriški agenciji FDA (številka DMF: 040115) in 2. avgusta 2024 prejel potrdilo FDA.
Masovna proizvodnja s stabilno kakovostjo
Po navedbah višjega vodstva podjetja JYMed Technology lahko množična proizvodnja aktivne farmacevtske sestavine (API) tirzepatida doseže kilogramske količine. Proizvodne serije so stabilne in neprekinjene, z minimalnimi odstopanji med serijami, kar zagotavlja dosledno kakovost.
Pomembni učinki na zmanjšanje glukoze in lipidov
Tirzepatid je prvi odobreni agonist receptorjev GIP/GLP-1 na svetu, ki se uporablja enkrat tedensko. Kot dvojni agonist receptorjev se lahko hkrati veže in aktivira tako receptor za glukozno odvisni insulinotropni polipeptid (GIP) kot receptor GLP-1 v človeškem telesu. Poleg zniževanja ravni glukoze zmanjšuje vnos hrane, telesno težo in vsebnost maščob ter uravnava izrabo lipidov. Poleg pomembnih učinkov na zniževanje glukoze in zmanjšanje telesne teže so analize podskupin iz serije študij SURPASS pokazale, da tirzepatid izboljša tudi presnovne kazalnike, kot so krvni tlak, krvni lipidi, indeks telesne mase in obseg pasu.
Večnacionalne odobritve in obetavni potenciali
Glede na ustrezne informacije je ameriška FDA zdravilo Mounjaro za zniževanje glukoze v krvi prvič odobrila maja 2022 za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Nato je prejelo odobritve v EU, na Japonskem in v drugih regijah. Novembra 2023 je FDA odobrila tudi indikacijo za hujšanje pod blagovno znamko Zepbound. Maja 2024 je uspešno vstopil na kitajski trg. Zaradi širokih možnosti uporabe in močnih podpornih raziskovalnih podatkov je Tirzepatid postal eno najvidnejših peptidnih zdravil danes. Njegova prodaja je leta 2023 dosegla 5,163 milijarde dolarjev, samo v prvem četrtletju leta 2024 pa je znašala 2,324 milijarde dolarjev, kar kaže na osupljivo stopnjo rasti.
O JYMed-u
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju JYMed) je bilo ustanovljeno leta 2009 in se specializira za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in izdelkov, povezanih s peptidi. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je JYMed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API-jev na Kitajskem. Osrednja ekipa za raziskave in razvoj podjetja se ponaša z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji peptidov in je dvakrat uspešno prestala inšpekcijske preglede FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptidov JYMed strankam ponuja celoten nabor storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnih peptidov in kozmetičnih peptidov, pa tudi registracijsko in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1. Domača in mednarodna registracija peptidnih API-jev
2. Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Peptidi po meri in storitve CRO, CMO, OEM
4. Zdravila PDC (peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg tirzepatida je JYMed pri FDA in CDE vložil registracijske vloge za več drugih API izdelkov, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili razreda GLP-1RA, kot sta semaglutid in liraglutid. Bodoče stranke, ki bodo uporabljale JYMedove izdelke, se bodo lahko pri oddaji registracijskih vlog pri FDA ali CDE neposredno sklicevale na registracijsko številko CDE ali številko DMF. To bo znatno skrajšalo čas, potreben za pripravo dokumentov za vlogo, pa tudi čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Naslov:8. in 9. nadstropje, stavba 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, cesta št. 14 Jinhui, podokrožje Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Spletna stran: http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 12. avg. 2024
