JYMed Technology Co., Ltd. is bly om aan te kondig dat hul produk, Tirzepatide, die Drug Master File (DMF) registrasie suksesvol by die Amerikaanse FDA (DMF Nommer: 040115) voltooi het en die FDA se Erkenning op 2 Augustus 2024 ontvang het.
Massaproduksie met stabiele kwaliteit
Volgens JYMed Technology se senior bestuur kan die grootmaatproduksie van Tirzepatide Aktiewe Farmaseutiese Bestanddeel (API) kilogramvlakke bereik. Die produksielotte is stabiel en deurlopend, met minimale variasie tussen lotte, wat konsekwente gehalte verseker.
Beduidende effekte op glukose- en lipiedvermindering
Tirzepatide is die wêreld se eerste goedgekeurde eenmaal-weeklikse GIP/GLP-1-reseptoragonis. As 'n dubbele reseptoragonis kan dit gelyktydig beide die glukose-afhanklike insulientropiese polipeptied (GIP)-reseptor en die GLP-1-reseptor in die menslike liggaam bind en aktiveer. Benewens die verlaging van glukosevlakke, verminder dit voedselinname, liggaamsgewig en vetinhoud, en reguleer dit lipiedbenutting. Benewens die beduidende glukoseverlagende en gewigsverminderende effekte, het subgroepontledings van die SURPASS-reeks studies getoon dat Tirzepatide ook metaboliese aanwysers soos bloeddruk, bloedlipiede, BMI en middellyfomtrek verbeter.
Multinasionale Goedkeurings en Belowende Vooruitsigte
Volgens relevante inligting is die glukoseverlagende Mounjaro in Mei 2022 vir die eerste keer deur die Amerikaanse FDA goedgekeur vir die behandeling van volwassenes met tipe 2-diabetes. Dit het daarna goedkeurings in die EU, Japan en ander streke ontvang. In November 2023 het die FDA ook die gewigsverliesindikasie onder die handelsnaam Zepbound goedgekeur. In Mei 2024 het dit die Chinese mark suksesvol betree. Gegewe die breë toepassingsvooruitsigte en sterk ondersteunende navorsingsdata, het Tirzepatide een van die mees prominente peptiedmiddels vandag geword. Die verkope daarvan het $5,163 miljard in 2023 bereik, en die eerste kwartaal van 2024 alleen het verkope van $2,324 miljard gesien, wat 'n verstommende groeikoers toon.
Oor JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna verwys as JYMed) is in 2009 gestig en spesialiseer in die navorsing, ontwikkeling, produksie en verkope van peptiede en peptiedverwante produkte. Met een navorsingsentrum en drie hoofproduksiebasisse is JYMed een van die grootste produsente van chemies gesintetiseerde peptied-API's in China. Die maatskappy se kern-O&O-span spog met meer as 20 jaar ondervinding in die peptiedbedryf en het twee keer FDA-inspeksies suksesvol geslaag. JYMed se omvattende en doeltreffende peptiedindustrialiseringstelsel bied kliënte 'n volledige reeks dienste, insluitend die ontwikkeling en produksie van terapeutiese peptiede, veeartsenykundige peptiede, antimikrobiese peptiede en kosmetiese peptiede, sowel as registrasie- en regulatoriese ondersteuning.
Hoofbesigheidsaktiwiteite
1. Binnelandse en internasionale registrasie van peptied-API's
2. Veeartsenykundige en kosmetiese peptiede
3. Pasgemaakte peptiede en CRO-, CMO-, OEM-dienste
4. PDC-middels (peptied-radionuklied, peptied-kleinmolekule, peptied-proteïen, peptied-RNA)
Benewens Tirzepatide, het JYMed registrasie-aansoeke by die FDA en CDE ingedien vir verskeie ander API-produkte, insluitend die tans gewilde GLP-1RA-klasmiddels soos Semaglutide en Liraglutide. Toekomstige kliënte wat JYMed se produkte gebruik, sal direk na die CDE-registrasienommer of DMF-lêernommer kan verwys wanneer hulle registrasie-aansoeke by die FDA of CDE indien. Dit sal die tyd wat benodig word vir die voorbereiding van aansoekdokumente, sowel as die evalueringstyd en koste van produkbeoordeling, aansienlik verminder.
Kontak Ons
Shenzhen JYMed Tegnologie Co., Ltd.
Adres:8ste & 9de Verdiepings, Gebou 1, Shenzhen Biomediese Innovasie IndustriëlePark, Jinhuiweg nr. 14, Kengzi-subdistrik, Pingshan-distrik, Shenzhen
Foon:+86 755-26612112
Webwerf: http://www.jymedtech.com/
Plasingstyd: 12 Augustus 2024
