Čestitamo JYMed-ov Tirzepatide je završio podnošenje US-DMF-a

JYMed Technology Co., Ltd. s ponosom objavljuje da je njihov proizvod, Tirzepatid, uspješno dovršio registraciju Glavne datoteke lijeka (DMF) kod američke FDA (DMF broj: 040115) i primio FDA-ino priznanje 2. kolovoza 2024.

Masovna proizvodnja sa stabilnom kvalitetom

Prema višem menadžmentu tvrtke JYMed Technology, masovna proizvodnja aktivnog farmaceutskog sastojka (API) tirzepatida može doseći kilogramske razine. Proizvodne serije su stabilne i kontinuirane, s minimalnim varijacijama između serija, što osigurava dosljednu kvalitetu.

Značajni učinci na smanjenje glukoze i lipida

Tirzepatid je prvi svjetski odobreni agonist GIP/GLP-1 receptora koji se primjenjuje jednom tjedno. Kao dvostruki agonist receptora, može istovremeno vezati i aktivirati i receptor inzulinotropnog polipeptida (GIP) ovisan o glukozi i GLP-1 receptor u ljudskom tijelu. Osim što snižava razinu glukoze, smanjuje unos hrane, tjelesnu težinu i sadržaj masti te regulira iskorištavanje lipida. Osim značajnih učinaka na snižavanje glukoze i smanjenje težine, analize podskupina iz serije studija SURPASS pokazale su da Tirzepatid također poboljšava metaboličke pokazatelje poput krvnog tlaka, lipida u krvi, indeksa tjelesne mase (BMI) i opsega struka.

Multinacionalna odobrenja i obećavajući izgledi

Prema relevantnim informacijama, američka FDA je u svibnju 2022. odobrila lijek Mounjaro za snižavanje glukoze u krvi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Nakon toga je dobio odobrenja u EU, Japanu i drugim regijama. U studenom 2023. FDA je također odobrila indikaciju za mršavljenje pod robnom markom Zepbound. U svibnju 2024. uspješno je ušao na kinesko tržište. S obzirom na široke mogućnosti primjene i snažne istraživačke podatke, Tirzepatid je postao jedan od najistaknutijih peptidnih lijekova danas. Njegova prodaja dosegla je 5,163 milijarde dolara u 2023., a samo u prvom tromjesečju 2024. prodaja je iznosila 2,324 milijarde dolara, što pokazuje nevjerojatnu stopu rasta.

O JYMedu

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed) osnovan je 2009. godine, specijaliziran za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Glavni istraživačko-razvojni tim tvrtke ima preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva je puta uspješno prošao inspekcije FDA. JYMed-ov sveobuhvatan i učinkovit sustav industrijalizacije peptida nudi kupcima cijeli niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapijskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registracijsku i regulatornu podršku.

Glavne poslovne aktivnosti

1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API)

2. Veterinarski i kozmetički peptidi

3. Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge

4.PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein, peptid-RNA)

Osim Tirzepatida, JYMed je podnio zahtjeve za registraciju FDA-i i CDE-u za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutid i Liraglutid. Budući kupci koji koriste JYMedove proizvode moći će izravno navesti CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA-i ili CDE-u. To će značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumenata za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškove pregleda proizvoda.