Công ty TNHH Công nghệ JYMed vui mừng thông báo rằng sản phẩm Tirzepatide của công ty đã hoàn tất đăng ký Hồ sơ thuốc chính (DMF) với FDA Hoa Kỳ (Số DMF: 040115) và nhận được Biên nhận của FDA vào ngày 2 tháng 8 năm 2024.
Sản xuất hàng loạt với chất lượng ổn định
Theo ban lãnh đạo cấp cao của JYMed Technology, sản lượng hàng loạt Hoạt chất Dược phẩm (API) Tirzepatide có thể đạt đến mức kilogam. Các lô sản xuất ổn định và liên tục, với sự chênh lệch tối thiểu giữa các lô, đảm bảo chất lượng đồng đều.
Tác dụng đáng kể đến việc giảm glucose và lipid
Tirzepatide là chất chủ vận thụ thể GIP/GLP-1 được phê duyệt đầu tiên trên thế giới, dùng một lần mỗi tuần. Là một chất chủ vận thụ thể kép, nó có thể đồng thời liên kết và kích hoạt cả thụ thể polypeptide insulinotropic phụ thuộc glucose (GIP) và thụ thể GLP-1 trong cơ thể người. Ngoài việc làm giảm lượng glucose, thuốc còn làm giảm lượng thức ăn nạp vào, cân nặng và lượng chất béo, đồng thời điều chỉnh việc sử dụng lipid. Bên cạnh tác dụng đáng kể trong việc hạ glucose và giảm cân, các phân tích phân nhóm từ chuỗi nghiên cứu SURPASS đã chỉ ra rằng Tirzepatide còn cải thiện các chỉ số chuyển hóa như huyết áp, lipid máu, BMI và vòng eo.
Sự chấp thuận của nhiều quốc gia và triển vọng đầy hứa hẹn
Theo thông tin liên quan, thuốc hạ đường huyết Mounjaro đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 5 năm 2022 để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 ở người lớn. Sau đó, thuốc đã được phê duyệt tại EU, Nhật Bản và các khu vực khác. Vào tháng 11 năm 2023, FDA cũng đã phê duyệt chỉ định giảm cân dưới tên thương mại Zepbound. Vào tháng 5 năm 2024, thuốc đã thâm nhập thành công vào thị trường Trung Quốc. Với triển vọng ứng dụng rộng rãi và dữ liệu nghiên cứu hỗ trợ mạnh mẽ, Tirzepatide đã trở thành một trong những loại thuốc peptide nổi bật nhất hiện nay. Doanh số của thuốc đạt 5,163 tỷ đô la vào năm 2023, và chỉ riêng quý đầu tiên của năm 2024 đã đạt 2,324 tỷ đô la, cho thấy tốc độ tăng trưởng đáng kinh ngạc.
Giới thiệu về JYMed
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến (sau đây gọi tắt là JYMed) được thành lập năm 2009, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh peptide và các sản phẩm liên quan đến peptide. Với một trung tâm nghiên cứu và ba cơ sở sản xuất chính, JYMed là một trong những nhà sản xuất API peptide tổng hợp hóa học lớn nhất tại Trung Quốc. Đội ngũ R&D cốt lõi của công ty tự hào có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành peptide và đã hai lần vượt qua các cuộc kiểm tra của FDA. Hệ thống công nghiệp hóa peptide toàn diện và hiệu quả của JYMed cung cấp cho khách hàng đầy đủ các dịch vụ, bao gồm phát triển và sản xuất peptide điều trị, peptide thú y, peptide kháng khuẩn và peptide mỹ phẩm, cũng như hỗ trợ đăng ký và quản lý.
Hoạt động kinh doanh chính
1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2.Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Peptide tùy chỉnh và dịch vụ CRO, CMO, OEM
4.Thuốc PDC (peptit-nucleotit phóng xạ, peptit-phân tử nhỏ, peptit-protein, peptit-RNA)
Ngoài Tirzepatide, JYMed đã nộp hồ sơ đăng ký lên FDA và CDE cho một số sản phẩm API khác, bao gồm các thuốc thuộc nhóm GLP-1RA phổ biến hiện nay như Semaglutide và Liraglutide. Khách hàng tương lai sử dụng sản phẩm của JYMed sẽ có thể tham chiếu trực tiếp số đăng ký CDE hoặc số hồ sơ DMF khi nộp đơn đăng ký lên FDA hoặc CDE. Điều này sẽ giảm đáng kể thời gian chuẩn bị hồ sơ đăng ký, cũng như thời gian đánh giá và chi phí thẩm định sản phẩm.
Liên hệ với chúng tôi
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến
Địa chỉ:Tầng 8 và 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp đổi mới y sinh Thâm QuyếnCông viên, số 14 đường Jinhui, tiểu khu Kengzi, quận Pingshan, Thâm Quyến
Điện thoại:+86 755-26612112
Trang web: http://www.jymedtech.com/
Thời gian đăng: 12-08-2024
