Кампанія JYMed Technology Co., Ltd. рада паведаміць, што яе прадукт Тырзепатыд паспяхова прайшоў рэгістрацыю ў Генеральным файле лекаў (DMF) у Упраўленні па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (нумар DMF: 040115) і атрымаў пацвярджэнне FDA 2 жніўня 2024 года.
Масавая вытворчасць са стабільнай якасцю
Паводле слоў вышэйшага кіраўніцтва JYMed Technology, масавая вытворчасць актыўнага фармацэўтычнага інгрэдыента (API) тырзепатыду можа дасягаць кілаграмовых аб'ёмаў. Вытворчыя партыі стабільныя і бесперапынныя, з мінімальнымі адрозненнямі паміж партыямі, што забяспечвае стабільную якасць.
Значны ўплыў на зніжэнне ўзроўню глюкозы і ліпідаў
Тырзепатыд — першы ў свеце зацверджаны аганіст рэцэптараў GIP/GLP-1, які прымаецца адзін раз на тыдзень. Як падвойны аганіст рэцэптараў, ён можа адначасова звязвацца і актываваць як глюкозазалежны рэцэптар інсулінатропнага поліпептыду (GIP), так і рэцэптар GLP-1 у арганізме чалавека. Акрамя зніжэння ўзроўню глюкозы, ён памяншае спажыванне ежы, масу цела і ўтрыманне тлушчу, а таксама рэгулюе ўтылізацыю ліпідаў. Акрамя значнага эфекту зніжэння ўзроўню глюкозы і зніжэння вагі, аналіз падгруп з серыі даследаванняў SURPASS паказаў, што тырзепатыд таксама паляпшае метабалічныя паказчыкі, такія як артэрыяльны ціск, ліпіды крыві, ІМТ і акружнасць таліі.
Міжнародныя дазволы і перспектыўныя перспектывы
Згодна з адпаведнай інфармацыяй, прэпарат «Мунджаро», які зніжае ўзровень глюкозы, быў упершыню ўхвалены Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) у маі 2022 года для лячэння дарослых з дыябетам 2 тыпу. Пасля гэтага ён атрымаў дазволы ў ЕС, Японіі і іншых рэгіёнах. У лістападзе 2023 года FDA таксама ўхваліла прэпарат для пахудання пад гандлёвай маркай Zepbound. У маі 2024 года ён паспяхова выйшаў на кітайскі рынак. Улічваючы шырокія перспектывы прымянення і моцныя дадзеныя даследаванняў, якія яго пацвярджаюць, Тырзепатыд стаў адным з самых вядомых пептыдных прэпаратаў на сённяшні дзень. Яго продажы дасягнулі 5,163 мільярда долараў у 2023 годзе, а толькі ў першым квартале 2024 года продажы склалі 2,324 мільярда долараў, што дэманструе ўражлівыя тэмпы росту.
Пра JYMed
ТАА «Шэньчжэнь JYMed Technology Co., Ltd.» (далей — JYMed) было заснавана ў 2009 годзе і спецыялізуецца на даследаваннях, распрацоўцы, вытворчасці і продажы пептыдаў і прадуктаў, звязаных з імі. Маючы адзін даследчы цэнтр і тры асноўныя вытворчыя базы, JYMed з'яўляецца адным з найбуйнейшых вытворцаў хімічна сінтэзаваных пептыдных актыўных інтэнсіўных інгрэдыентаў (API) у Кітаі. Асноўная каманда даследчыкаў і распрацовак кампаніі мае больш за 20 гадоў вопыту работы ў пептыднай прамысловасці і двойчы паспяхова прайшла праверкі FDA. Комплексная і эфектыўная сістэма індустрыялізацыі пептыдаў JYMed прапануе кліентам поўны спектр паслуг, уключаючы распрацоўку і вытворчасць тэрапеўтычных пептыдаў, ветэрынарных пептыдаў, антымікробных пептыдаў і касметычных пептыдаў, а таксама рэгістрацыйную і рэгулятарную падтрымку.
Асноўныя віды дзейнасці
1. Унутраная і міжнародная рэгістрацыя пептыдных API
2. Ветэрынарныя і касметычныя пептыды
3. Карыстальніцкія пептыды і паслугі CRO, CMO, OEM
4. Прэпараты ПДК (пептыд-радыенуклід, пептыд-нізкая малекула, пептыд-бялок, пептыд-РНК)
Акрамя тырзепатыду, JYMed падала заяўкі на рэгістрацыю ў FDA і CDE на некалькі іншых прадуктаў API, у тым ліку на папулярныя ў цяперашні час прэпараты класа GLP-1RA, такія як семаглутыд і ліраглутыд. Будучыя кліенты, якія выкарыстоўваюць прадукты JYMed, змогуць непасрэдна спасылацца на рэгістрацыйны нумар CDE або нумар файла DMF пры падачы заявак на рэгістрацыю ў FDA або CDE. Гэта значна скароціць час, неабходны для падрыхтоўкі дакументаў заяўкі, а таксама час ацэнкі і кошт разгляду прадукту.
Звяжыцеся з намі
ТАА «Шэньчжэнь JYMed Technology Co.
Адрас:8-ы і 9-ы паверхі, корпус 1, Шэньчжэньскі прамысловы завод біямедыцынскіх інавацыйПарк, дарога Цзіньхуэй № 14, мікрараён Кенгзі, раён Піншань, Шэньчжэнь
Тэлефон:+86 755-26612112
Вэб-сайт: http://www.jymedtech.com/
Час публікацыі: 12 жніўня 2024 г.
