JYMed Technology Co., Ltd. se complace en anunciar que su producto, Tirzepatide, ha completado con éxito el registro del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) ante la FDA de EE. UU. (Número DMF: 040115) y recibió el reconocimiento de la FDA el 2 de agosto de 2024.
Producción en masa con calidad estable
Según la alta dirección de JYMed Technology, la producción a granel del ingrediente farmacéutico activo (API) de tirzepatida puede alcanzar cantidades de kilogramos. Los lotes de producción son estables y continuos, con mínimas variaciones entre ellos, lo que garantiza una calidad constante.
Efectos significativos sobre la reducción de glucosa y lípidos
La tirzepatida es el primer agonista del receptor GIP/GLP-1 aprobado a nivel mundial, administrado una vez por semana. Como agonista dual del receptor, puede unirse y activar simultáneamente tanto el receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) como el receptor de GLP-1 en el cuerpo humano. Además de reducir los niveles de glucosa, reduce la ingesta de alimentos, el peso corporal y el contenido de grasa, y regula la utilización de lípidos. Más allá de sus importantes efectos hipoglucemiantes y reductores de peso, los análisis de subgrupos de la serie de estudios SURPASS han demostrado que la tirzepatida también mejora indicadores metabólicos como la presión arterial, los lípidos sanguíneos, el IMC y la circunferencia de la cintura.
Aprobaciones multinacionales y perspectivas prometedoras
Según información relevante, Mounjaro, un medicamento hipoglucemiante, fue aprobado inicialmente por la FDA estadounidense en mayo de 2022 para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. Posteriormente, recibió aprobaciones en la UE, Japón y otras regiones. En noviembre de 2023, la FDA también aprobó la indicación para la pérdida de peso bajo la marca Zepbound. En mayo de 2024, se introdujo con éxito en el mercado chino. Gracias a sus amplias perspectivas de aplicación y a la sólida base de datos de investigación que lo respalda, la tirzepatida se ha convertido en uno de los fármacos peptídicos más destacados en la actualidad. Sus ventas alcanzaron los 5.163 millones de dólares en 2023, y solo en el primer trimestre de 2024 se registraron 2.324 millones de dólares, lo que demuestra una tasa de crecimiento asombrosa.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en adelante, JYMed) se fundó en 2009 y se especializa en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de péptidos y productos relacionados. Con un centro de investigación y tres importantes bases de producción, JYMed es uno de los mayores productores de API de péptidos sintetizados químicamente en China. El equipo central de I+D de la empresa cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria de péptidos y ha superado con éxito las inspecciones de la FDA en dos ocasiones. El sistema integral y eficiente de industrialización de péptidos de JYMed ofrece a sus clientes una gama completa de servicios, que incluyen el desarrollo y la producción de péptidos terapéuticos, veterinarios, antimicrobianos y cosméticos, así como asistencia para el registro y la regulación.
Principales actividades comerciales
1. Registro nacional e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios y cosméticos
3. Péptidos personalizados y servicios CRO, CMO y OEM
4. Fármacos PDC (péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína, péptido-ARN)
Además de la tirzepatida, JYMed ha presentado solicitudes de registro ante la FDA y el CDE para varios otros productos API, incluyendo los populares fármacos de la clase GLP-1RA, como la semaglutida y la liraglutida. Los futuros clientes que utilicen los productos de JYMed podrán consultar directamente el número de registro del CDE o el número de archivo DMF al presentar sus solicitudes de registro ante la FDA o el CDE. Esto reducirá significativamente el tiempo necesario para preparar la documentación de la solicitud, así como el tiempo de evaluación y el coste de la revisión del producto.
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Shenzhen JYMed Tecnología Co., Ltd.
DIRECCIÓN:Pisos 8 y 9, Edificio 1, Centro Industrial de Innovación Biomédica de ShenzhenPark, No. 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Sitio web: http://www.jymedtech.com/
Hora de publicación: 12 de agosto de 2024
