JYMed Technology Co., Ltd. er glade for at kunne meddele, at deres produkt, Tirzepatide, har gennemført Drug Master File (DMF)-registreringen hos den amerikanske FDA (DMF-nummer: 040115) og modtaget FDA's bekræftelse den 2. august 2024.
Masseproduktion med stabil kvalitet
Ifølge JYMed Technologys ledelse kan bulkproduktionen af Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) nå kilogram. Produktionsbatcherne er stabile og kontinuerlige med minimal variation mellem batcherne, hvilket sikrer ensartet kvalitet.
Signifikante virkninger på glukose- og lipidreduktion
Tirzepatide er verdens første godkendte GIP/GLP-1-receptoragonist til dosering én gang ugentligt. Som en dobbeltreceptoragonist kan den samtidig binde og aktivere både den glukoseafhængige insulinotrope polypeptid (GIP)-receptor og GLP-1-receptoren i den menneskelige krop. Ud over at sænke glukoseniveauet reducerer det fødeindtag, kropsvægt og fedtindhold og regulerer lipidudnyttelsen. Ud over sine betydelige glukosesænkende og vægtreducerende effekter har undergruppeanalyser fra SURPASS-serien af studier vist, at Tirzepatide også forbedrer metaboliske indikatorer såsom blodtryk, blodlipider, BMI og taljeomkreds.
Multinationale godkendelser og lovende udsigter
Ifølge relevante oplysninger blev det glukosesænkende middel Mounjaro først godkendt af det amerikanske FDA i maj 2022 til behandling af voksne med type 2-diabetes. Det har efterfølgende modtaget godkendelser i EU, Japan og andre regioner. I november 2023 godkendte FDA også vægttabsindikationen under varemærket Zepbound. I maj 2024 kom det med succes ind på det kinesiske marked. Med dets brede anvendelsesmuligheder og stærke understøttende forskningsdata er Tirzepatide blevet et af de mest fremtrædende peptidlægemidler i dag. Dets salg nåede 5,163 milliarder dollars i 2023, og alene i første kvartal af 2024 blev der set et salg på 2,324 milliarder dollars, hvilket viser en forbløffende vækstrate.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed) blev etableret i 2009 og har specialiseret sig i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med ét forskningscenter og tre store produktionsbaser er JYMed en af de største producenter af kemisk syntetiserede peptid-API'er i Kina. Virksomhedens kerne-F&U-team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestået FDA-inspektioner to gange. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne en bred vifte af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider samt registrering og regulatorisk support.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Indenlandsk og international registrering af peptid-API'er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Brugerdefinerede peptider og CRO-, CMO- og OEM-tjenester
4. PDC-lægemidler (peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Ud over Tirzepatide har JYMed indsendt registreringsansøgninger til FDA og CDE for adskillige andre API-produkter, herunder de i øjeblikket populære GLP-1RA-klasse lægemidler såsom Semaglutid og Liraglutid. Fremtidige kunder, der bruger JYMeds produkter, vil kunne henvise direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret, når de indsender registreringsansøgninger til FDA eller CDE. Dette vil reducere den tid, der kræves til udarbejdelse af ansøgningsdokumenter, samt evalueringstiden og omkostningerne ved produktgennemgang betydeligt.
Kontakt os
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Hjemmeside: http://www.jymedtech.com/
Opslagstidspunkt: 12. august 2024
