Selamat atas Penyelesaian Pengajuan Tirzepatide dari JYMed ke US-DMF

JYMed Technology Co., Ltd. dengan bangga mengumumkan bahwa produknya, Tirzepatide, telah berhasil menyelesaikan pendaftaran Drug Master File (DMF) dengan FDA AS (Nomor DMF: 040115) dan menerima Pengakuan FDA pada tanggal 2 Agustus 2024.

Produksi Massal dengan Kualitas Stabil

Menurut manajemen senior JYMed Technology, produksi massal Bahan Farmasi Aktif (API) Tirzepatide dapat mencapai tingkat kilogram. Batch produksi stabil dan berkelanjutan, dengan variasi minimal antar batch, sehingga menjamin kualitas yang konsisten.

Efek Signifikan pada Penurunan Glukosa dan Lipid

Tirzepatide adalah agonis reseptor GIP/GLP-1 pertama di dunia yang disetujui penggunaannya sekali seminggu. Sebagai agonis reseptor ganda, Tirzepatide dapat secara bersamaan mengikat dan mengaktifkan reseptor polipeptida insulinotropik (GIP) yang bergantung pada glukosa dan reseptor GLP-1 dalam tubuh manusia. Selain menurunkan kadar glukosa, Tirzepatide mengurangi asupan makanan, berat badan, dan kadar lemak, serta mengatur pemanfaatan lipid. Selain efek penurunan glukosa dan berat badan yang signifikan, analisis subkelompok dari rangkaian studi SURPASS menunjukkan bahwa Tirzepatide juga meningkatkan indikator metabolik seperti tekanan darah, lipid darah, IMT, dan lingkar pinggang.

Persetujuan Multinasional dan Prospek Menjanjikan

Menurut informasi yang relevan, Mounjaro, obat penurun glukosa, pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Mei 2022 untuk pengobatan diabetes tipe 2 dewasa. Obat ini kemudian menerima persetujuan di Uni Eropa, Jepang, dan kawasan lainnya. Pada November 2023, FDA juga menyetujui indikasi penurunan berat badan dengan merek dagang Zepbound. Pada Mei 2024, obat ini berhasil memasuki pasar Tiongkok. Mengingat prospek aplikasinya yang luas dan data penelitian pendukung yang kuat, Tirzepatide telah menjadi salah satu obat peptida paling terkemuka saat ini. Penjualannya mencapai $5,163 miliar pada tahun 2023, dan pada kuartal pertama tahun 2024 saja penjualannya mencapai $2,324 miliar, menunjukkan tingkat pertumbuhan yang mencengangkan.

Tentang JYMed

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selanjutnya disebut JYMed) didirikan pada tahun 2009, dengan spesialisasi di bidang penelitian, pengembangan, produksi, dan penjualan peptida dan produk terkait peptida. Dengan satu pusat penelitian dan tiga basis produksi utama, JYMed merupakan salah satu produsen API peptida sintetis kimia terbesar di Tiongkok. Tim inti Litbang perusahaan ini memiliki pengalaman lebih dari 20 tahun di industri peptida dan telah dua kali berhasil lulus inspeksi FDA. Sistem industrialisasi peptida JYMed yang komprehensif dan efisien menawarkan rangkaian layanan lengkap kepada pelanggan, termasuk pengembangan dan produksi peptida terapeutik, peptida veteriner, peptida antimikroba, dan peptida kosmetik, serta dukungan registrasi dan regulasi.

Kegiatan Usaha Utama

1.Pendaftaran API peptida domestik dan internasional

2.Peptida hewan dan kosmetik

3.Peptida khusus dan layanan CRO, CMO, OEM

4. Obat PDC (peptida-radionuklida, peptida-molekul kecil, peptida-protein, peptida-RNA)

Selain Tirzepatide, JYMed telah mengajukan permohonan registrasi ke FDA dan CDE untuk beberapa produk API lainnya, termasuk obat-obatan golongan GLP-1RA yang saat ini populer seperti Semaglutide dan Liraglutide. Calon pelanggan yang menggunakan produk JYMed dapat langsung merujuk nomor registrasi CDE atau nomor berkas DMF saat mengajukan permohonan registrasi ke FDA atau CDE. Hal ini akan secara signifikan mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk menyiapkan dokumen aplikasi, serta waktu evaluasi dan biaya peninjauan produk.