A JYMed Technology Co., Ltd. tem o prazer de anunciar que seu produto, Tirzepatide, concluiu com sucesso o registro do Drug Master File (DMF) junto à FDA dos EUA (Número DMF: 040115) e recebeu o reconhecimento da FDA em 2 de agosto de 2024.
Produção em massa com qualidade estável
De acordo com a alta gerência da JYMed Technology, a produção em massa do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida pode atingir níveis de quilogramas. Os lotes de produção são estáveis e contínuos, com variação mínima entre lotes, garantindo qualidade consistente.
Efeitos significativos na redução de glicose e lipídios
A Tirzepatida é o primeiro agonista do receptor GIP/GLP-1 aprovado no mundo, administrado uma vez por semana. Como agonista duplo do receptor, ela pode se ligar e ativar simultaneamente o receptor do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o receptor GLP-1 no corpo humano. Além de reduzir os níveis de glicose, reduz a ingestão alimentar, o peso corporal e o teor de gordura, além de regular a utilização de lipídios. Além de seus efeitos significativos na redução da glicose e do peso, análises de subgrupos da série de estudos SURPASS demonstraram que a Tirzepatida também melhora indicadores metabólicos como pressão arterial, lipídios sanguíneos, IMC e circunferência abdominal.
Aprovações multinacionais e perspectivas promissoras
De acordo com informações relevantes, o Mounjaro, um medicamento hipoglicemiante, foi aprovado pela FDA dos EUA em maio de 2022 para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Posteriormente, recebeu aprovações na UE, Japão e outras regiões. Em novembro de 2023, a FDA também aprovou a indicação para perda de peso sob a marca Zepbound. Em maio de 2024, entrou com sucesso no mercado chinês. Dadas suas amplas perspectivas de aplicação e sólidos dados de pesquisa, a Tirzepatida tornou-se um dos medicamentos peptídicos mais proeminentes da atualidade. Suas vendas atingiram US$ 5,163 bilhões em 2023, e somente no primeiro trimestre de 2024, as vendas atingiram US$ 2,324 bilhões, demonstrando uma taxa de crescimento impressionante.
Sobre a JYMed
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (doravante denominada JYMed) foi fundada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três principais bases de produção, a JYMed é uma das maiores produtoras de APIs de peptídeos sintetizados quimicamente na China. A equipe principal de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria de peptídeos e foi aprovada com sucesso nas inspeções da FDA duas vezes. O sistema abrangente e eficiente de industrialização de peptídeos da JYMed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e a produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, bem como registro e suporte regulatório.
Principais atividades comerciais
1. Registro nacional e internacional de APIs de peptídeos
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos personalizados e serviços CRO, CMO e OEM
4. Medicamentos PDC (peptídeo-radionuclídeo, peptídeo-pequena molécula, peptídeo-proteína, peptídeo-RNA)
Além da Tirzepatida, a JYMed apresentou pedidos de registro à FDA e à CDE para diversos outros produtos API, incluindo os medicamentos da classe GLP-1RA, atualmente populares, como a Semaglutida e a Liraglutida. Futuros clientes que utilizam os produtos da JYMed poderão consultar diretamente o número de registro da CDE ou o número do arquivo DMF ao enviar os pedidos de registro à FDA ou à CDE. Isso reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação dos documentos de solicitação, bem como o tempo de avaliação e o custo da análise do produto.
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Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Endereço:8º e 9º andares, Prédio 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParque, No. 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone:+86 755-26612112
Horário da publicação: 12/08/2024
