Поздравляем! Тирзепатид компании JYMed подал заявку в Департамент по лекарственным средствам США (DMF)

Компания JYMed Technology Co., Ltd. рада сообщить, что ее препарат Тирзепатид успешно прошел регистрацию в Главном досье лекарственного препарата (DMF) в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (номер DMF: 040115) и получил подтверждение FDA 2 августа 2024 г.

Массовое производство со стабильным качеством

По словам руководства компании JYMed Technology, объёмы производства активного фармацевтического ингредиента (АФИ) тирзепатида могут достигать килограммов. Производство стабильно и непрерывно, с минимальными колебаниями между партиями, что гарантирует стабильное качество.

Значительное влияние на снижение уровня глюкозы и липидов

Тирзепатид – первый в мире одобренный агонист рецепторов ГИП/ГПП-1 для применения один раз в неделю. Будучи агонистом двойного действия, он способен одновременно связывать и активировать как рецептор глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), так и рецептор ГПП-1 в организме человека. Помимо снижения уровня глюкозы, он уменьшает потребление пищи, массу тела и содержание жира, а также регулирует утилизацию липидов. Помимо значительного эффекта снижения уровня глюкозы и веса, анализ подгрупп в серии исследований SURPASS показал, что тирзепатид также улучшает метаболические показатели, такие как артериальное давление, уровень липидов в крови, ИМТ и окружность талии.

Многонациональные одобрения и многообещающие перспективы

Согласно актуальной информации, сахароснижающий препарат Mounjaro был впервые одобрен FDA США в мае 2022 года для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Впоследствии он получил одобрение в ЕС, Японии и других регионах. В ноябре 2023 года FDA также одобрило препарат для снижения веса под торговой маркой Zepbound. В мае 2024 года он успешно вышел на китайский рынок. Благодаря широкому спектру применения и убедительным данным исследований, тирзепатид стал одним из самых известных пептидных препаратов на сегодняшний день. Его продажи достигли 5,163 млрд долларов США в 2023 году, а только в первом квартале 2024 года продажи составили 2,324 млрд долларов США, что демонстрирует поразительные темпы роста.

О JYMed

Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далее именуемая JYMed) была основана в 2009 году и специализируется на исследовании, разработке, производстве и продаже пептидов и продуктов на их основе. JYMed, имея один исследовательский центр и три основные производственные базы, является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных активных ингредиентов в Китае. Основная команда НИОКР компании имеет более чем 20-летний опыт работы в пептидной индустрии и дважды успешно прошла инспекции FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов JYMed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических, ветеринарных, антимикробных и косметических пептидов, а также регистрационную и регуляторную поддержку.

Основные направления деятельности

1. Национальная и международная регистрация пептидных АФИ

2.Ветеринарные и косметические пептиды

3.Индивидуальные пептиды и услуги CRO, CMO, OEM

4. Препараты ПДК (пептид-радионуклид, пептид-малая молекула, пептид-белок, пептид-РНК)

Помимо тирзепатида, компания JYMed подала заявки на регистрацию в FDA и CDE нескольких других активных фармацевтических субстанций (АФИ), включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как семаглутид и лираглутид. Будущие клиенты, использующие продукцию JYMed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при подаче заявок на регистрацию в FDA или CDE. Это значительно сократит время, необходимое для подготовки документов для заявки, а также время и стоимость оценки продукта.