JYMed Technology Co., Ltd. har gleden av å kunngjøre at produktet deres, Tirzepatide, har fullført Drug Master File (DMF)-registreringen hos det amerikanske FDA (DMF-nummer: 040115) og mottatt FDAs bekreftelse 2. august 2024.
Masseproduksjon med stabil kvalitet
Ifølge JYMed Technologys toppledelse kan bulkproduksjonen av Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) nå kilogramnivåer. Produksjonsbatchene er stabile og kontinuerlige, med minimal variasjon mellom batchene, noe som sikrer jevn kvalitet.
Signifikante effekter på glukose- og lipidreduksjon
Tirzepatide er verdens første godkjente GIP/GLP-1-reseptoragonist til bruk én gang i uken. Som en dobbel reseptoragonist kan den samtidig binde og aktivere både den glukoseavhengige insulinotrope polypeptidreseptoren (GIP) og GLP-1-reseptoren i menneskekroppen. I tillegg til å senke glukosenivåer, reduserer den matinntak, kroppsvekt og fettinnhold, og regulerer lipidutnyttelse. Utover sine betydelige glukosesenkende og vektreduserende effekter, har undergruppeanalyser fra SURPASS-serien av studier vist at Tirzepatide også forbedrer metabolske indikatorer som blodtrykk, blodlipider, BMI og midjeomkrets.
Multinasjonale godkjenninger og lovende utsikter
I følge relevant informasjon ble det glukosesenkende legemidlet Mounjaro først godkjent av det amerikanske FDA i mai 2022 for behandling av voksne med type 2-diabetes. Det har senere fått godkjenninger i EU, Japan og andre regioner. I november 2023 godkjente FDA også vekttapindikasjonen under merkenavnet Zepbound. I mai 2024 kom det inn på det kinesiske markedet. Gitt de brede anvendelsesmulighetene og sterke støttende forskningsdata, har Tirzepatide blitt et av de mest fremtredende peptidlegemidlene i dag. Salget nådde 5,163 milliarder dollar i 2023, og bare i første kvartal 2024 ble det solgt 2,324 milliarder dollar, noe som viser en forbløffende vekstrate.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed) ble etablert i 2009 og spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre store produksjonsbaser er JYMed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid-API-er i Kina. Selskapets kjerne-FoU-team har over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA-inspeksjoner to ganger. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedvirksomhetsaktiviteter
1. Innenlandsk og internasjonal registrering av peptid-API-er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Tilpassede peptider og CRO-, CMO- og OEM-tjenester
4. PDC-legemidler (peptid-radionuklid, peptid-småmolekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
I tillegg til Tirzepatide har JYMed sendt inn registreringssøknader til FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære legemidlene i GLP-1RA-klassen som semaglutid og liraglutid. Fremtidige kunder som bruker JYMeds produkter vil kunne referere direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret når de sender inn registreringssøknader til FDA eller CDE. Dette vil redusere tiden som kreves for å utarbeide søknadsdokumenter betydelig, samt evalueringstiden og kostnadene for produktgjennomgang.
Kontakt oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Nettsted: http://www.jymedtech.com/
Publisert: 12. august 2024
