„JYMed Technology Co., Ltd.“ su malonumu praneša, kad jos produktas Tirzepatidas sėkmingai baigė vaistų pagrindinio failo (DMF) registraciją JAV FDA (DMF numeris: 040115) ir 2024 m. rugpjūčio 2 d. gavo FDA patvirtinimą.
Masinė gamyba su stabilia kokybe
Pasak „JYMed Technology“ vyresniosios vadovybės, tirzepatido veikliosios farmacinės medžiagos (API) gamyba urmu gali siekti kilogramus. Gamybos partijos yra stabilios ir nepertraukiamos, tarp partijų yra minimalūs skirtumai, užtikrinant pastovią kokybę.
Reikšmingas poveikis gliukozės ir lipidų kiekio mažinimui
Tirzepatidas yra pirmasis pasaulyje patvirtintas kartą per savaitę vartojamas GIP/GLP-1 receptorių agonistas. Būdamas dvigubo receptorių agonistu, jis gali vienu metu jungtis ir aktyvuoti tiek gliukozės priklausomą insulinotropinį polipeptido (GIP) receptorių, tiek GLP-1 receptorių žmogaus organizme. Be gliukozės kiekio mažinimo, jis sumažina maisto suvartojimą, kūno svorį ir riebalų kiekį bei reguliuoja lipidų panaudojimą. Be reikšmingo gliukozės kiekį mažinančio ir svorį mažinančio poveikio, SURPASS tyrimų serijos pogrupių analizės parodė, kad tirzepatidas taip pat pagerina medžiagų apykaitos rodiklius, tokius kaip kraujospūdis, kraujo lipidai, KMI ir juosmens apimtis.
Tarptautiniai patvirtinimai ir daug žadančios perspektyvos
Remiantis atitinkama informacija, gliukozės kiekį mažinantį vaistą „Mounjaro“ JAV FDA pirmą kartą patvirtino 2022 m. gegužės mėn. suaugusiųjų, sergančių 2 tipo diabetu, gydymui. Vėliau jis buvo patvirtintas ES, Japonijoje ir kituose regionuose. 2023 m. lapkritį FDA taip pat patvirtino svorio metimo indikaciją prekės ženklu „Zepbound“. 2024 m. gegužės mėn. jis sėkmingai pateko į Kinijos rinką. Atsižvelgiant į plačias taikymo perspektyvas ir tvirtus patvirtinamuosius tyrimų duomenis, tirzepatidas tapo vienu žymiausių peptidinių vaistų šiandien. Jo pardavimai 2023 m. pasiekė 5,163 mlrd. JAV dolerių, o vien 2024 m. pirmąjį ketvirtį pardavimai siekė 2,324 mlrd. JAV dolerių, o tai rodo stulbinantį augimo tempą.
Apie JYMed
Šendženo „JYMed Technology Co., Ltd.“ (toliau – „JYMed“) buvo įkurta 2009 m. ir specializuojasi peptidų ir su peptidais susijusių produktų tyrimuose, kūrime, gamyboje ir pardavime. Turėdama vieną tyrimų centrą ir tris pagrindines gamybos bazes, „JYMed“ yra viena didžiausių chemiškai susintetintų peptidų API gamintojų Kinijoje. Pagrindinė bendrovės tyrimų ir plėtros komanda gali pasigirti daugiau nei 20 metų patirtimi peptidų pramonėje ir du kartus sėkmingai išlaikė FDA patikrinimus. Išsami ir efektyvi „JYMed“ peptidų industrializacijos sistema klientams siūlo visą paslaugų spektrą, įskaitant terapinių peptidų, veterinarinių peptidų, antimikrobinių peptidų ir kosmetinių peptidų kūrimą ir gamybą, taip pat registracijos ir reguliavimo pagalbą.
Pagrindinė verslo veikla
1. Peptidinių API registracija šalies viduje ir tarptautinėje rinkoje
2. Veterinariniai ir kosmetiniai peptidai
3. Individualūs peptidai ir CRO, CMO, OEM paslaugos
4.PDC vaistai (peptidas-radionuklidas, peptidas-maža molekulė, peptidas-baltymas, peptidas-RNR)
Be Tirzepatido, „JYMed“ pateikė FDA ir CDE registracijos paraiškas keliems kitiems API produktams, įskaitant šiuo metu populiarius GLP-1RA klasės vaistus, tokius kaip Semaglutidas ir Liraglutidas. Būsimi klientai, kurie naudosis „JYMed“ produktais, teikdami registracijos paraiškas FDA arba CDE, galės tiesiogiai nurodyti CDE registracijos numerį arba DMF failo numerį. Tai žymiai sutrumpins paraiškos dokumentų rengimo laiką, taip pat produkto vertinimo laiką ir peržiūros išlaidas.
Susisiekite su mumis
Šendženo JYMed Technology Co., Ltd.
Adresas:8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šendženo biomedicininių inovacijų pramonėParkas, Nr. 14 Jinhui Road, Kengzi seniūnija, Pingšano rajonas, Šendženas
Telefonas:+86 755-26612112
Svetainė: http://www.jymedtech.com/
Įrašo laikas: 2024 m. rugpjūčio 12 d.
