A JYMed Technology Co., Ltd. örömmel jelenti be, hogy terméke, a Tirzepatid, sikeresen teljesítette az amerikai FDA (Drug Master File) regisztrációját (DMF szám: 040115), és 2024. augusztus 2-án megkapta az FDA visszaigazolását.
Tömegtermelés stabil minőséggel
A JYMed Technology felső vezetése szerint a Tirzepatid hatóanyag (API) tömeges gyártása elérheti a kilogrammos szintet. A gyártási tételek stabilak és folyamatosak, minimális eltéréssel a tételek között, biztosítva az állandó minőséget.
Jelentős hatások a glükóz- és lipidcsökkentésre
A tirzepatid a világ első jóváhagyott, heti egyszeri GIP/GLP-1 receptor agonistája. Kettős receptor agonistaként egyszerre képes kötődni és aktiválni mind a glükózfüggő inzulinotrop polipeptid (GIP) receptort, mind a GLP-1 receptort az emberi szervezetben. A glükózszint csökkentése mellett mérsékli a táplálékbevitelt, a testsúlyt és a zsírtartalmat, valamint szabályozza a lipidhasznosítást. Jelentős glükózszint-csökkentő és testsúlycsökkentő hatásain túl a SURPASS vizsgálatsorozat alcsoport-elemzései kimutatták, hogy a tirzepatid javítja az anyagcsere-mutatókat is, mint például a vérnyomást, a vérzsírokat, a BMI-t és a derékkörfogatot.
Multinacionális jóváhagyások és ígéretes kilátások
A vonatkozó információk szerint a vércukorszint-csökkentő Mounjaro-t az Egyesült Államok FDA-ja először 2022 májusában engedélyezte a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére. Ezt követően jóváhagyást kapott az EU-ban, Japánban és más régiókban. 2023 novemberében az FDA jóváhagyta a fogyás indikációját is Zepbound márkanév alatt. 2024 májusában sikeresen belépett a kínai piacra. Széles körű alkalmazási kilátásainak és az erős kutatási adatoknak köszönhetően a Tirzepatide napjaink egyik legkiemelkedőbb peptidgyógyszerévé vált. Eladásai 2023-ban elérték az 5,163 milliárd dollárt, és csak 2024 első negyedévében 2,324 milliárd dolláros árbevételt könyvelhettünk el, ami elképesztő növekedési ütemet mutat.
A JYMedről
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-t (a továbbiakban: JYMed) 2009-ben alapították, peptidek és peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodva. Egy kutatóközpontjával és három fő termelési bázisával a JYMed Kína egyik legnagyobb kémiailag szintetizált peptid API-gyártója. A vállalat központi K+F csapata több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a peptidiparban, és kétszer is sikeresen teljesítette az FDA ellenőrzéseit. A JYMed átfogó és hatékony peptid iparosítási rendszere teljes körű szolgáltatást kínál az ügyfeleknek, beleértve a terápiás peptidek, állatgyógyászati peptidek, antimikrobiális peptidek és kozmetikai peptidek fejlesztését és gyártását, valamint a regisztrációs és szabályozási támogatást.
Fő üzleti tevékenységek
1. Peptid API-k hazai és nemzetközi regisztrációja
2. Állatgyógyászati és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások
4. PDC gyógyszerek (peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-fehérje, peptid-RNS)
A Tirzepatide mellett a JYMed számos más API-termék regisztrációs kérelmét is benyújtotta az FDA-hoz és a CDE-hez, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, mint például a Semaglutide és a Liraglutide. A JYMed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor regisztrációs kérelmet nyújtanak be az FDA-hoz vagy a CDE-hez. Ez jelentősen csökkenti a kérelmek elkészítéséhez szükséges időt, valamint a termékfelülvizsgálat elbírálási idejét és költségeit.
Kapcsolat
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cím:8. és 9. emelet, 1. épület, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Weboldal: http://www.jymedtech.com/
Közzététel ideje: 2024. augusztus 12.
