חברת JYMed Technology Co., Ltd. שמחה להודיע כי המוצר שלה, טירזפטייד, השלים בהצלחה את רישום קובץ ה-DMF (Drug Master File) עם ה-FDA האמריקאי (מספר DMF: 040115) וקיבל את אישור ה-FDA ב-2 באוגוסט 2024.

ייצור המוני עם איכות יציבה

על פי הנהלת JYMed Technology, הייצור בכמויות גדולות של החומר התרופות הפעיל (API) של טירזפטיד יכול להגיע לרמות של קילוגרמים. אצוות הייצור יציבות ורציפות, עם שינויים מינימליים בין אצוות, מה שמבטיח איכות עקבית.

השפעות משמעותיות על הפחתת גלוקוז ושומנים בדם

טירזפטיד הוא האגוניסט הראשון בעולם שאושר לשימוש שבועי לקולטן GIP/GLP-1. כאגוניסט כפול לקולטן, הוא יכול להיקשר ולהפעיל בו זמנית גם את קולטן הפוליפפטיד האינסולינוטרופי התלוי בגלוקוז (GIP) וגם את קולטן ה-GLP-1 בגוף האדם. בנוסף להורדת רמות הגלוקוז, הוא מפחית את צריכת המזון, את משקל הגוף ואת תכולת השומן, ומווסת את ניצול השומנים. מעבר להשפעות המשמעותיות שלו על הורדת גלוקוז והפחתת משקל, ניתוחי תת-קבוצות מסדרת המחקרים SURPASS הראו שתירזפטיד משפר גם מדדים מטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם, BMI והיקף מותניים.

אישורים רב-לאומיים וסיכויים מבטיחים

על פי מידע רלוונטי, התרופה מונג'רו להורדת גלוקוז אושרה לראשונה על ידי ה-FDA האמריקאי במאי 2022 לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. לאחר מכן היא קיבלה אישורים באיחוד האירופי, יפן ואזורים אחרים. בנובמבר 2023, ה-FDA אישר גם את האינדיקציה לירידה במשקל תחת שם המותג Zepbound. במאי 2024, היא נכנסה בהצלחה לשוק הסיני. בהתחשב בסיכויי היישום הרחבים שלה ונתוני מחקר חזקים התומכים בה, טירזפטייד הפכה לאחת מתרופות הפפטיד הבולטות ביותר כיום. מכירותיה הגיעו ל-5.163 מיליארד דולר בשנת 2023, וברבעון הראשון של 2024 לבדו נרשמה מכירות של 2.324 מיליארד דולר, מה שמדגים קצב צמיחה מדהים.

אודות JYMed