JYMed Technology Co., Ltd., Tirzepatide adlı ürününün ABD FDA'da İlaç Ana Dosyası (DMF) kaydını başarıyla tamamladığını (DMF Numarası: 040115) ve 2 Ağustos 2024 tarihinde FDA'nın Onayını aldığını duyurmaktan mutluluk duyar.

İstikrarlı Kalite ile Seri Üretim

JYMed Technology üst düzey yönetimine göre, Tirzepatide Aktif İlaç Bileşeni'nin (API) toplu üretimi kilogram seviyelerine ulaşabilir. Üretim partileri istikrarlı ve sürekli olup, partiler arasında minimum varyasyon sağlanarak tutarlı kalite sağlanır.

Glikoz ve Lipid Azaltma Üzerinde Önemli Etkiler

Tirzepatide, dünyanın ilk onaylı haftalık GIP/GLP-1 reseptör agonistidir. Çift reseptör agonisti olarak, insan vücudundaki hem glikoz bağımlı insülinotropik polipeptit (GIP) reseptörüne hem de GLP-1 reseptörüne aynı anda bağlanıp aktive edebilir. Glikoz seviyelerini düşürmenin yanı sıra, besin alımını, vücut ağırlığını ve yağ içeriğini azaltır ve lipit kullanımını düzenler. SURPASS çalışma serisinden elde edilen alt grup analizleri, Tirzepatide'in önemli glikoz düşürücü ve kilo azaltıcı etkilerinin yanı sıra kan basıncı, kan lipitleri, vücut kitle indeksi (VKİ) ve bel çevresi gibi metabolik göstergeleri de iyileştirdiğini göstermiştir.

Çokuluslu Onay ve Umut Vaat Eden Beklentiler

İlgili bilgilere göre, glikoz düşürücü Mounjaro, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ilk olarak Mayıs 2022'de tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için onaylanmıştır. Daha sonra AB, Japonya ve diğer bölgelerde de onaylar almıştır. Kasım 2023'te FDA, Zepbound marka adı altında kilo verme endikasyonunu da onaylamıştır. Mayıs 2024'te Çin pazarına başarıyla girmiştir. Geniş uygulama potansiyeli ve güçlü destekleyici araştırma verileri göz önüne alındığında, Tirzepatide günümüzün en önemli peptit ilaçlarından biri haline gelmiştir. Satışları 2023'te 5,163 milyar dolara ulaşmış ve yalnızca 2024'ün ilk çeyreğinde 2,324 milyar dolarlık satış gerçekleşerek şaşırtıcı bir büyüme oranı göstermiştir.

JYMed Hakkında