[Суровини]
Центарот за пептидно инженерство на Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. поседува силни капацитети во развојот на суровини. Предводен од истражувачки тим од 130 научници, вклучувајќи 12 доктори на науки, центарот има широка експертиза во синтезата на пептиди и оптимизацијата на процесите. Користејќи напредни технологии за синтеза на пептиди во цврста фаза (SPPS) и синтеза на пептиди во течна фаза (LPPS), во комбинација со целосно автоматизирана опрема за производство, ние обезбедуваме пептидни производи со висока чистота и висока активност. Нашиот тим за истражување и развој нуди сеопфатни услуги кои опфаќаат од молекуларен дизајн до развој на процеси, обезбедувајќи прилагодени решенија за да ги задоволат разновидните потреби на клиентите.
Сите активности се спроведуваат според строги cGMP стандарди, поддржани од најсовремена аналитичка инструментација како што се HPLC и масена спектрометрија (MS), осигурувајќи дека квалитетот на производот е во согласност со глобалните фармакопејски барања. Во JYMed, ние сме посветени на овластување на клиентите во успешниот развој и комерцијализација на иновативни терапевтски средства преку извонредност во технологијата и услугата.
Развој на процеси
Тимот за развој на процеси на JYMed е специјализиран за оптимизација и зголемување на производството на пептидни API, нудејќи ефикасни и сигурни прилагодени решенија водени од технолошки иновации. Со длабока експертиза во SPPS, LPPS и синтеза со континуиран проток, ние нудиме услуги за развој од крај до крај, од скрининг на милиграмска скала до производство на сто килограми.
Преку нашата сопствена платформа за зелена хемија за пептиди, ги надминавме предизвиците во синтетизирањето на сложени секвенци, значително подобрувајќи ја и чистотата и приносот. Ова ни овозможува да ги исполниме строгите барања за високо-потентни пептиди што се користат во онкологијата, метаболните заболувања и другите напредни терапии.
Нашиот производствен систем строго се придржува до упатствата на cGMP и е опремен со целосно автоматизирани единици за синтеза и напредни аналитички алатки како што се UPLC и MS со висока резолуција. Заедно со внатрешно развиените модели за оптимизација на процесите, ние обезбедуваме робусност на процесот и конзистентност од серија до серија. JYMed успешно заврши повеќе проекти за развој на пептидни API од претклинички до комерцијални фази, испорачувајќи брзи, решенија базирани на податоци за забрзување на глобалните фармацевтски иновации.
Производство
Нашата производствена локација се протега на 300 му (приближно 200.000 квадратни метри) со вкупна изградена површина од околу 54.000 квадратни метри. Објектот опфаќа работилници за производство на пептиди, згради за контрола на квалитетот и истражување и развој, магацини од класа А и Б, центар за собирање растворувачи, комунални центри, зона за собирање цврст отпад и станица за третман на отпадни води.
„Хубеи Џианксианг Биофармацевтска Ко., Лтд.“ управува со 10 производствени линии за пептидни API (вклучувајќи пилотски линии) кои се во согласност со cGMP стандардите на САД, ЕУ и Кина. Тие се опремени со десетици реактори за синтеза на пептиди во цврста и течна фаза, со вкупен волумен на реакторот од над 30.000 литри.
Со добро воспоставен систем за управување со фармацевтски квалитет и систем за усогласеност со EHS, Hubei Jianxiang ги помина официјалните инспекции на NMPA GMP, повеќекратни ревизии од трети страни и EHS ревизии од водечки глобални клиенти. Неговиот годишен капацитет за производство на пептиди достигна повеќетонска скала. Имено, производството на аналози на GLP-1 се рангира меѓу најголемите во Кина по обем на производство во една серија, а некои козметички пептиди надминуваат 100 кг по серија, позиционирајќи ја компанијата како конкурентен производител на API за хемиска синтеза на пептиди и на домашниот и на меѓународниот пазар.
API-ја на пептиди со висока јачина
Производствените линии на Jianxiang за високопотентни API пептиди претставуваат клучна конкурентска предност, нудејќи безбедни и ефикасни решенија за глобалните клиенти. Објектот вклучува две единици со висока содржина на ниво OEB4 и две единици со висока содржина на ниво OEB5, дизајнирани да ги задоволат барањата за производство на високопотентни соединенија како што се антитуморски и цитотоксични пептиди, обезбедувајќи безбедност за персоналот и животната средина.
Производните линии користат водечки во индустријата SPPS и LPPS технологии со целосно автоматизирани системи за контрола, што овозможува скалабилно производство на пептиди со висока чистота и висока јачина од грамска до килограмска скала. Конзистентноста на серијата и квалитетот на производот се целосно во согласност со меѓународните фармакопејски стандарди.
Изграден врз основа на систем за управување со квалитет што е во согласност со cGMP, целиот процес на производство - од селекција на суровини, синтеза, прочистување до конечно тестирање - е целосно проследлив. Напредните аналитички инструменти како што се HPLC и MS обезбедуваат чистота на производот ≥99% со контролирани профили на нечистотии. За да се задоволат уникатните безбедносни барања на API-ите со висока потенција, единиците на ниво OEB5 користат системи со затворена изолација, независни средини со негативен притисок и интелигентни системи за следење на протекувањата, заедно со строги протоколи за лична заштитна опрема (PPE) за сеопфатно обезбедување на безбедноста.
Нашиот тим за истражување и развој, исто така, нуди услуги за развој и оптимизација на процеси по мерка што го опфаќаат целиот вредносен синџир, од молекуларен дизајн и проширување до квалитетни студии, поддржувајќи го брзиот напредок на иновативните терапевтски средства базирани на пептиди.
[Формулација]
Нашиот основен технички тим е составен од искусни истражувачи специјализирани за формулации и аналитичка наука. Со широка експертиза низ целиот вредносен синџир на развој на формулации, нудиме услуги од почеток до крај, од претклинички истражувања до комерцијално производство. Воспоставивме уникатни технолошки предности во предни области како што се лекови со GLP-1, пептиди и пептидни формулации, формулации на пептиди со продолжено ослободување и развој на радиофармацевтски производи (RDC).
Користејќи ги нашите глобално дистрибуирани капацитети за истражување и развој и производство, изградивме сеопфатен систем за развој на формулации. Во областа на формулацијата на пептиди, нудиме разновидни решенија, вклучувајќи раствори за инјектирање во кертриџи со повеќе дози/единечна доза, лиофилизиран прав за инјектирање и раствори за инхалација. Во развојот на RDC, нашиот тим ги совлада оптимизираните техники на конјугација за радионуклиди и вектори на таргетирање, нудејќи иновативни технологии за поддршка на прецизна онколошка дијагностика и терапија. До крајот на 2024 година, нашиот тим поддржа над 100 нови проекти за развој на лекови (кои опфаќаат претклинички до фази од Фаза III), првенствено фокусирани на аналози на GLP-1, други пептидни лекови и RDC. Исто така, успешно завршивме 5 проекти за евалуација на конзистентноста на генерички лекови кои вклучуваат инјектирачки и други формулации.
Како тим управуван од технологија, ние остануваме посветени на иновации и континуирано преведување на истражувањата во решенија од реалниот свет. Нашите напори не само што обезбедуваат безбедни и ефикасни решенија за формулација на глобалниот фармацевтски пазар, промовирајќи ја клиничката и индустриската примена на пептидни и RDC лекови, туку и воспоставуваат силна конкурентска предност во областа на евалуација на конзистентноста на генеричките лекови.
Истражување пред формулација
Како клучен прелиминарен чекор во развојот на лекови, истражувањето пред формулацијата служи како критична врска помеѓу откривањето на лекот и дизајнот на формулацијата. Неговиот технички квалитет директно влијае на развојот на дозирните форми и изводливоста на процесот.
За развој на нови лекови, систематски спроведуваме студии за клучните својства на API-ите - вклучувајќи тестирање на растворливост, скрининг на полиморфи, анализа на принудна деградација и прелиминарни проценки на стабилноста - за прецизно идентификување на физичко-хемиските карактеристики и потенцијалните патишта на деградација. Овие сознанија служат како основа за дизајн на формулации, оптимизација на процесите и развој на стандарди за квалитет, со што на крајот се намалуваат ризиците од истражување и развој и се подобрува можноста за лекови од самиот почеток.
Во развојот на генерички лекови, длабинската анализа на референтниот лек (RLD) е централен фокус на истражувањето пред формулацијата. Преку обратен инженеринг, го декодираме составот на формулацијата, процесот на производство и критичните атрибути за квалитет (CQA) на оригиналниот лек. Ова овозможува насочено водство за усогласување на формулациите и репродукција на процесот, и, во согласност со пристапот „Квалитет по дизајн“, гарантира дека генеричкиот производ постигнува еквивалентност во безбедноста, ефикасноста и контролата на квалитетот - поставувајќи солидна техничка основа за успешна евалуација на конзистентноста.
Развој на формулации
Како витален мост помеѓу развојот на лекови и индустријализацијата, развојот на формулации игра клучна улога во преведувањето на лабораториските резултати во клинички апликации. Нашиот тим се фокусира на иновативни технологии за формулации и скалабилни индустриски барања, градејќи систем за целосен развој на процеси што опфаќа дизајн на формулации, оптимизација на процеси, истражување на квалитетот и производство на пилот-скала. Нудиме прилагодени решенија прилагодени на различни типови лекови (мали молекули, пептиди, радиофармацевтски производи) и дозирани форми (инјекции, инхалациски производи, формулации со продолжено ослободување).
При развојот на нови формулации на лекови, нашата работа ја базираме на податоци од пред-формулирањето и ја земаме предвид наменетата индикација и начин на администрација за дозирна форма и дизајн на процесот. За предизвиците на стабилноста на пептидните лекови, развивме раствори за инјектирање во кертриџ со повеќе дози/единечна доза и инјекции со лиофилизиран прав. Со оптимизирање на пуферските системи и процесите на лиофилизација, значително ја подобруваме стабилноста на производот. За RDC, воспоставивме прецизни процеси на конјугација помеѓу векторите на таргетирање и радионуклидите, заедно со системи за контрола на квалитетот за да обезбедиме ефикасно и безбедно радиоетикетирање. Користејќи компјутерски потпомогнат дизајн на формулации (CADD) и принципи на QbD, систематски ги оптимизираме формулациите и параметрите на процесот за прецизно контролирање на клучните индикатори за перформанси како што се растворање, профили на ослободување и однесување при таргетирање.
Во развојот на генерички лекови, комбинираме обратен инженеринг на референтни диференцијални лекови (РДЛ) со оптимизација на процесот нанапред за да постигнеме формулација и еквивалентност на процесот. За сложени дозирани форми како што се инјекции и инхалациски раствори, точно ги усогласуваме CQA како што се распределбата на големината на честичките, чистотата и профилите на нечистотии. Преку зголемување на процесот и валидација на пилотско ниво, осигуруваме дека генеричките лекови се совпаѓаат со референтниот лек во однос на безбедноста, ефикасноста и контролата на производството - овозможувајќи ефикасно регулаторно одобрување.
До денес, успешно поддржавме над 30 проекти за развој на формулации за нови и генерички лекови, вклучувајќи GLP-1 лекови, формулации со пептиди со продолжено ослободување и RDC. Ги надминавме техничките тесни грла како што се деградацијата на пептидите, ниската ефикасност на радиообележување и предизвиците за зголемување на обемот кај сложени дозирани форми. Од лабораториски испитувања до пилотско производство во согласност со GMP, ние сме напојувани од двојни мотори на „технолошка иновација + индустриско преведување“, обезбедувајќи сеопфатна поддршка за развој на нови лекови од концепт до клиника и овозможувајќи висококвалитетно, економично масовно производство на генерички лекови што води до ефикасна трансформација од резултати од истражување и развој до клиничка вредност.
Производство на формулации
Како последен чекор во преведувањето на истражувањето и развојот на лекови во клиничка употреба, производството на формулации е критичната врска што ги поврзува лабораториските иновации со комерцијалните производи. Потпирајќи се на нашите глобално интегрирани производствени капацитети и интелигентни производствени линии, воспоставивме систем за производство со целосен синџир што опфаќа пилотско зголемување, валидација на процеси и производство на комерцијално ниво. Со силни можности низ повеќе дозирани форми, производи и спецификации, ги задоволуваме потребите за капацитет на иновативни лекови од клинички развој до комерцијализација, додека го поддржуваме висококвалитетното, големо производство на генерички лекови.
1. Технички можности и производствена инфраструктура
Разновидни можности за дозирани форми: За комплексни лекови како што се пептиди и RDC, воспоставивме специјализирани системи за производство во согласност со GMP за инјектирачки раствори во кертриџи со повеќе дози/единечни дози и инјекции со лиофилизиран прав. Опремени со технологии за автоматско полнење, лиофилизација и стерилна филтрација, ние обезбедуваме целосна автоматизирана контрола од влезот на суровини до пакувањето на готовиот производ.
За пептидните формулации, ги решаваме предизвиците со стабилноста преку оптимизација на пуферскиот систем, прилагодени профили на лиофилизација и решенија за складирање во ладен ланец. Нашата платформа за целосно зголемување на процесот, изградена врз основа на рамката QbD, овозможува непречен премин од лабораториски испитувања до пилотско производство (10L–100L), обезбедувајќи репродуктивност на процесот и конзистентност од серија до серија преку систематска евалуација и валидација на критичните параметри на процесот (CPPs).
Поддршка за иновативна употреба на лекови: Нашиот производствен систем опфаќа клиничко производство на примероци од фаза I до III и поднесување на серии за регистрација, забрзувајќи ги временските рокови за развој на нови лекови.
Производство на генерички лекови: Нудиме решенија за брз трансфер на процеси и проширување за да ја задоволиме глобалната побарувачка за економични, висококвалитетни генерички лекови.
2. Контрола на квалитет и усогласеност
Воспоставивме сеопфатен систем за управување со квалитетот на животниот циклус кој опфаќа инспекција на суровините, следење во текот на процесот и пуштање во употреба на финалниот производ. Нашите капацитети се опремени со напредни аналитички инструменти како што се HPLC, LC-MS и радио-TLC скенери, што овозможува прецизна проценка на CQA, вклучувајќи профили на нечистотии, униформност на содржината, стерилитет и ефикасност на радиообележување.
Нашите производствени погони се сертифицирани од страна на Кинеската NMPA за усогласеност со GMP и строго се придржуваат до упатствата на ICH, обезбедувајќи целосна следливост и меѓународно регулаторно усогласување за нашите глобални клиенти.
3. Индустриска вредност и достигнувања
До денес, успешно проширивме и комерцијализиравме над 100 формулации на производи, вклучувајќи инјекции со GLP-1, формулации со пептидно продолжено ослободување и целни RDC лекови. Нашиот годишен производствен капацитет достигнува десетици милиони дози/ампули. Обезбедуваме услуги за производство на „едно место“ кои поддржуваат иновативни лекови од клинички примероци до лансирање на пазарот, значително скратувајќи го времето до пазарот. Преку оптимизација на процесите и надградби на автоматизација, им помагаме на клиентите за генерички лекови да постигнат контрола на трошоците и подобрување на квалитетот, подобрувајќи ја глобалната достапност на терапевтски средства со висока вредност.
Од превод на технологија до масовно производство, ние ги почитуваме принципите „квалитетот на прво место, ефикасноста ориентирана“, беспрекорно интегрирајќи го истражувањето и развојот со производството за да станеме доверлив партнер во претворањето на фармацевтските иновации во клинички решенија ширум светот.
