JYMed пептидтердің қамтамасыз ете алады « API және пептид сияқты төмен, сіздің жоба үшін дәрілік дамыту аяқталды:
[Peocess Даму]
CQA
QBD
процесін дамыту және анықтау
процесінің оңтайландыру
дейін кеңейту үшін орындылығын бағалау үшін 3 партия өндірістік
1-3 партия пилоттық ауқымды өндірістік
сипаттамасы
3 тексеру партия өндірістік
ICH Тұрақтылық зерттеу
Клиникалық үлгі өндірістік
[Аналитикалық Даму]
байланысты заттар мен талдаудың аналитикалық әдістерін әзірлеу
Ластанудан зерттеу
GC, IC, амин қышқылы талдау, қарсы иондар және гигиена тәсілдері: талдау жүргізу әдістерін әзірлеу
Specification құру
Жұмыс Стандартты дайындау
аналитикалық әдісі валидациясы
[Реттеу Құжаттар]
деректер мен DMF толтыру Резюме
АҚШ-тың FDA / EDQM алдында Нормативтік қолдау