[Bahan atah]
Pusat Téknik Péptida Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. gaduh kamampuan anu kuat dina pangwangunan bahan baku. Dipimpin ku tim peneliti 130 élmuwan, kalebet 12 PhD, pusatna gaduh kaahlian éksténsif dina sintésis péptida sareng optimasi prosés. Ngamangpaatkeun téknologi sintésis péptida fase padet (SPPS) sareng sintesis péptida fase cair (LPPS) canggih, digabungkeun sareng alat produksi otomatis pinuh, kami mastikeun produk péptida anu murni sareng kagiatan tinggi. Tim R&D kami nawiskeun jasa komprehensif ti desain molekular pikeun ngolah pangwangunan, nyayogikeun solusi anu cocog pikeun nyumponan kabutuhan klien anu rupa-rupa.
Sadaya kagiatan dilaksanakeun dina standar cGMP anu ketat, dirojong ku instrumentasi analitik canggih sapertos HPLC sareng spéktrométri massa (MS), mastikeun yén kualitas produk saluyu sareng sarat pharmacopeial global. Di JYMed, kami komitmen ka empowering konsumén dina ngembangkeun suksés tur commercialization of therapeutics inovatif ngaliwatan kaunggulan dina téhnologi jeung jasa.
Pangwangunan prosés
Tim pengembangan prosés JYMed ngahususkeun dina optimasi sareng skala-up manufaktur API péptida, nawiskeun solusi ngaropéa anu efisien sareng dipercaya anu didorong ku inovasi téknologi. Kalayan kaahlian jero dina SPPS, LPPS, sareng sintésis aliran kontinyu, kami nyayogikeun jasa pangembangan tungtung-ka-tungtung tina saringan skala miligram dugi ka produksi skala saratus kilogram.
Ngaliwatan platform kimia héjo proprietary kami pikeun péptida, kami geus nungkulan tantangan dina sintésis runtuyan kompléks, nyata ngaronjatkeun duanana purity sarta ngahasilkeun. Ieu ngamungkinkeun urang pikeun nyumponan sarat anu ketat pikeun péptida poténsial anu dianggo dina onkologi, panyakit métabolik, sareng terapi canggih anu sanés.
Sistem manufaktur kami leres-leres patuh kana pedoman cGMP sareng dilengkepan unit sintésis otomatis otomatis sareng alat analitis canggih sapertos UPLC sareng MS resolusi luhur. Ditambahkeun sareng modél optimasi prosés anu dikembangkeun sacara internal, kami mastikeun kateguhan prosés sareng konsistensi bets-to-batch. JYMed parantos suksés ngabéréskeun sababaraha proyék pangembangan API péptida ngalangkungan préclinical kana tahap komérsial, nganteurkeun solusi anu gancang sareng data-disetir pikeun ngagancangkeun inovasi farmasi global.
Manufaktur
situs produksi urang ngawengku 300 mu (kira-kira 200.000 méter pasagi) kalawan total aréa diwangun-up sabudeureun 54.000 méter pasagi. Fasilitas ieu diwangun ku bengkel manufaktur péptida, gedong QC sareng R&D, gudang Kelas A sareng B, pusat pamulihan pelarut, pusat utilitas, daérah pangumpulan runtah padet, sareng stasiun pengolahan limbah.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ngoperasikeun 10 jalur produksi API péptida (kaasup jalur skala pilot) saluyu sareng standar cGMP AS, EU, sareng China. Ieu dilengkepan puluhan réaktor sintésis péptida fase padet sareng cair, jumlahna langkung ti 30.000 liter dina volume réaktor.
Kalayan sistem manajemen kualitas farmasi anu mapan sareng sistem patuh EHS, Hubei Jianxiang parantos lulus pamariksaan resmi NMPA GMP, sababaraha audit pihak katilu, sareng audit EHS ti klien global anu unggul. kapasitas produksi péptida taunan na geus ngahontal skala multi-ton. Utamana, produksi analog GLP-1 rengking diantara panggedena di Cina ku volume hiji-angkatan, sarta sababaraha péptida kosmetik ngaleuwihan 100 kg per bets, positioning parusahaan salaku pabrik kimia sintésis péptida API kalapa di pasar domestik jeung internasional.
API Péptida High-Potency
Jalur produksi API péptida kakuatan tinggi Jianxiang ngagambarkeun kaunggulan kalapa inti, nawiskeun solusi anu aman sareng efisien ka konsumén global. Fasilitas ieu ngawengku dua OEB4-tingkat jeung dua OEB5-tingkat tinggi-containment unit dirancang pikeun minuhan sarat manufaktur nuntut sanyawa kacida potent kayaning anti tumor jeung péptida sitotoksik, mastikeun kaamanan pikeun tanaga jeung lingkungan.
Jalur produksi nganggo téknologi SPPS sareng LPPS anu ngarah di industri kalayan sistem kontrol otomatis pinuh, ngamungkinkeun manufaktur skalabel péptida anu murni sareng poténsi tinggi tina skala gram dugi ka kilogram. Konsistensi bets sareng kualitas produk sapinuhna patuh sareng standar pharmacopeial internasional.
Diwangun dina sistem manajemen kualitas cGMP-patuh, sakabéh prosés produksi-ti seleksi bahan baku, sintésis, purifikasi nepi ka tés ahir-pinuh bisa traceable. Instrumén analitik canggih sapertos HPLC sareng MS mastikeun kamurnian produk ≥99% kalayan profil najis anu dikontrol. Pikeun nyumponan syarat kaamanan unik tina API-potensi tinggi, unit tingkat OEB5 ngadopsi sistem isolasi tertutup, lingkungan tekanan négatip mandiri, sareng sistem ngawaskeun bocor anu cerdas, sareng protokol PPE anu ketat pikeun jaminan kaamanan komprehensif.
Tim R&D kami ogé nawiskeun pamekaran prosés sareng jasa optimasi khusus anu nyertakeun sakumna ranté nilai tina desain molekular sareng skala-up ka studi kualitas, ngadukung kamajuan gancang tina terapi dumasar péptida inovatif.
[Rumusan]
Tim téknis inti kami diwangun ku panaliti anu berpengalaman khusus dina rumusan sareng élmu analitik. Kalayan kaahlian éksténsif dina sakabéh ranté nilai ngembangkeun formulasi, kami nawiskeun jasa tungtung-to-tungtung ti panalungtikan preclinical ka manufaktur komérsial. Kami geus ngadegkeun kakuatan téhnologis unik dina widang wates kayaning ubar GLP-1, péptida jeung formulasi péptida, sustained-release péptida formulasi, sarta ngembangkeun radiopharmaceutical (RDC).
Ngamangpaatkeun R&D sareng fasilitas manufaktur anu disebarkeun sacara global, kami parantos ngawangun sistem pangembangan formulasi anu komprehensif. Dina widang formulasi péptida, kami nyadiakeun rupa-rupa solusi kaasup multi-dosis / solusi injectable cartridge dosis tunggal, bubuk lyophilized pikeun suntik, sarta solusi inhalation. Dina pamekaran RDC, tim kami parantos ngawasa téknik konjugasi anu dioptimalkeun pikeun radionuklida sareng véktor nargétkeun, nawiskeun téknologi inovatif pikeun ngadukung diagnostik sareng terapi onkologi anu akurat. Nepi ka akhir taun 2024, tim kami parantos ngadukung langkung ti 100 proyék pangembangan ubar énggal (ngawengku préclinical kana tahapan Fase III), utamina difokuskeun kana analog GLP-1, ubar péptida sanés, sareng RDC. Urang ogé geus hasil réngsé 5 proyék evaluasi konsistensi ubar generik ngalibetkeun injectable jeung formulasi séjén.
Salaku tim anu didorong ku téknologi, kami tetep komitmen kana inovasi sareng tarjamahan panalungtikan anu terus-terusan kana solusi dunya nyata. Usaha kami henteu ngan ukur nyayogikeun solusi formulasi anu aman sareng efektif ka pasar farmasi global, promosi aplikasi klinis sareng industri péptida sareng obat RDC, tapi ogé ngadamel keunggulan kompetitif anu kuat dina widang evaluasi konsistensi ubar generik.
Panalungtikan Pra-rumusan
Salaku hambalan awal konci dina ngembangkeun ubar, panalungtikan pre-formulasi boga fungsi minangka link kritis antara kapanggihna ubar jeung desain formulasi. Kualitas téknisna langsung mangaruhan kana pangembangan bentuk dosis sareng kamungkinan prosés.
Pikeun ngembangkeun ubar anyar, urang sacara sistematis ngalaksanakeun studi ngeunaan sipat konci API - kaasup nguji kalarutan, screening polymorph, analisis degradasi kapaksa, sarta assessments stabilitas awal - pikeun akurat ngaidentipikasi ciri fisikokimia jeung jalur degradasi poténsial. Wawasan ieu janten landasan pikeun desain formulasi, optimasi prosés, sareng pangembangan standar kualitas, pamustunganana ngirangan résiko R&D sareng ningkatkeun kamampuan narkoba ti mimiti.
Dina pamekaran ubar generik, analisa jero ngeunaan obat anu didaptarkeun rujukan (RLD) mangrupikeun fokus utama panalungtikan pra-formulasi. Ngaliwatan rékayasa sabalikna, urang decode komposisi formulasi, prosés manufaktur, sarta atribut kualitas kritis (CQAs) tina ubar originator. Hal ieu ngamungkinkeun pituduh anu disasarkeun pikeun nyocogkeun rumusan sareng prosés réproduksi, sareng, saluyu sareng pendekatan Quality by Design (QbD), mastikeun yén produk generik ngahontal kasaruaan dina kaamanan, efficacy, sareng kontrol kualitas-netepkeun dasar téknis anu padet pikeun évaluasi konsistensi anu suksés.
Pangwangunan Formulasi
Salaku sasak vital antara ngembangkeun ubar jeung industrialisasi, ngembangkeun formulasi maénkeun peran konci dina narjamahkeun hasil lab kana aplikasi klinis. Tim kami museurkeun kana téknologi formulasi inovatif sareng syarat industri anu tiasa diskalakeun, ngawangun sistem pangembangan prosés pinuh anu nyertakeun desain formulasi, optimasi prosés, panalungtikan kualitas, sareng produksi skala pilot. Kami nawiskeun solusi khusus anu disaluyukeun sareng jinis ubar anu béda (molekul leutik, péptida, radiofarmaseutikal) sareng bentuk dosis (injectable, produk inhalasi, formulasi pelepasan-tahan).
Dina pamekaran formulasi ubar anyar, urang ngadasarkeun padamelan urang kana data pra-formulasi sareng mertimbangkeun indikasi anu dimaksud sareng rute administrasi pikeun bentuk dosis sareng desain prosés. Pikeun tangtangan stabilitas ubar péptida, kami parantos ngembangkeun solusi injectable cartridge multi-dosis / dosis tunggal sareng suntikan bubuk lyophilized. Ku ngaoptimalkeun sistem panyangga sareng prosés lyophilization, kami sacara signifikan ningkatkeun stabilitas produk. Pikeun RDCs, kami geus ngadegkeun prosés conjugation tepat antara targeting véktor jeung radionuclides sapanjang kalawan sistem kontrol kualitas pikeun mastikeun radiolabeling éféktif jeung aman. Nganggo desain formulasi anu dibantuan komputer (CADD) sareng prinsip QbD, kami sacara sistematis ngaoptimalkeun formulasi sareng parameter prosés pikeun ngadalikeun indikator kinerja konci sapertos disolusi, profil pelepasan, sareng paripolah nargétkeun.
Dina ngembangkeun ubar generik, urang ngagabungkeun rékayasa sabalikna RLDs kalawan optimasi prosés maju pikeun ngahontal rumusan jeung prosés equivalency. Pikeun formulir dosage kompléks kawas injectables jeung solusi inhalation, kami akurat cocog CQAs kayaning distribusi ukuran partikel, purity, sarta propil najis. Ngaliwatan prosés skala-up jeung validasi skala pilot, urang mastikeun yén generics cocog ubar rujukan dina kaamanan, efficacy, jeung controllability manufaktur-ngamungkinkeun persetujuan pangaturan efisien.
Nepi ka ayeuna, kami parantos suksés ngadukung langkung ti 30 proyék pamekaran formulasi pikeun ubar anyar sareng umum, kalebet ubar GLP-1, formulasi pelepasan péptida, sareng RDC. Kami parantos ngatasi bottlenecks téknis sapertos degradasi péptida, efisiensi radiolabeling rendah, sareng tantangan skala-up dina bentuk dosis kompleks. Ti uji coba skala lab ka produksi pilot anu patuh GMP, kami dikuatkeun ku mesin duaan "inovasi téknologi + tarjamahan industri," nyayogikeun dukungan komprehensif pikeun pamekaran ubar anyar tina konsép ka klinik, sareng ngamungkinkeun produksi massal anu berkualitas tinggi, biaya-éféktif generik anu ngajalankeun transformasi efisien tina hasil R&D kana nilai klinis.
Pabrikan Formulasi
Salaku léngkah ahir dina narjamahkeun R&D ubar kana panggunaan klinis, manufaktur formulasi mangrupikeun tautan kritis anu nyambungkeun inovasi laboratorium sareng produk komérsial. Ngandelkeun fasilitas produksi terpadu global urang jeung garis manufaktur calakan, urang geus ngadegkeun sistem produksi full-ranté ngawengku pilot skala-up, validasi prosés, jeung produksi skala komérsial. Kalayan kamampuan anu kuat dina sababaraha bentuk dosis, produk, sareng spésifikasi, kami nyumponan kabutuhan kapasitas ubar inovatif ti pangembangan klinis dugi ka komersialisasi, bari ngadukung produksi obat generik anu kualitas luhur, skala ageung.
1. Kamampuhan Téknis & Infrastruktur Manufaktur
Kamampuhan bentuk dosis diversified: Pikeun ubar kompléks kayaning péptida jeung RDCs, kami geus ngadegkeun sistem produksi husus GMP-patuh pikeun solusi injectable cartridge multi-dosis / tunggal-dosis jeung injections bubuk lyophilized. Dilengkepan ngeusian otomatis, lyophilization, sareng téknologi filtrasi steril, kami mastikeun kontrol otomatis tungtung-to-tungtung tina input bahan baku dugi ka bungkusan produk réngsé.
Pikeun formulasi péptida, urang alamat tantangan stabilitas ngaliwatan optimasi sistem panyangga, tailored profil lyophilization, sarta solusi neundeun ranté tiis. Platform skala-up prosés pinuh kami, diwangun dina kerangka QbD, ngamungkinkeun transisi lancar tina uji skala lab ka manufaktur skala pilot (10L–100L), mastikeun reproducibility prosés sareng konsistensi bets-to-batch ngaliwatan évaluasi sistematis sareng validasi parameter prosés kritis (CPPs).
Pangrojong ubar inovatif: Sistem produksi kami nyertakeun pabrik sampel Fase I-III klinis sareng kiriman bets pendaptaran, ngagancangkeun kronologi pangembangan ubar anyar.
Produksi ubar generik: Kami nawiskeun transfer prosés gancang sareng solusi skala-up pikeun nyumponan paménta global pikeun obat generik anu murah sareng kualitas luhur.
2. Quality Control & minuhan
Kami geus ngadegkeun sistem manajemen kualitas lifecycle komprehensif ngawengku inspeksi bahan baku, di-prosés monitoring, sarta release produk ahir. Fasilitas kami dilengkepan instrumen analitis canggih sapertos HPLC, LC-MS, sareng panyeken radio-TLC, ngamungkinkeun penilaian akurat ngeunaan CQA kalebet profil najis, kaseragaman eusi, sterilitas, sareng efisiensi radiolabeling.
Situs manufaktur kami disertipikasi ku NMPA China pikeun patuh GMP sareng taat ketat kana pedoman ICH, mastikeun traceability lengkep sareng alignment pangaturan internasional pikeun klien global urang.
3. Niley & Prestasi Industri
Nepi ka ayeuna, kami parantos hasil skala sareng komersilkeun langkung ti 100 produk formulasi, kalebet suntik GLP-1, formulasi pelepasan péptida, sareng ubar RDC anu ditargetkeun. Kapasitas produksi taunan urang ngahontal puluhan juta dosis / vials. Kami nyayogikeun jasa manufaktur "hiji-eureun" anu ngadukung ubar inovatif tina conto klinis dugi ka peluncuran pasar, sacara signifikan ngirangan waktos-ka-pasar. Ngaliwatan optimasi prosés jeung upgrades automation, urang mantuan klien ubar generik ngahontal kontrol ongkos jeung perbaikan kualitas, enhancing aksésibilitas global therapeutics nilai luhur.
Tina tarjamahan téknologi pikeun produksi masal, kami ngadukung prinsip "kualitas kahiji, didorong efisiensi," sacara lancar ngahijikeun R&D sareng manufaktur pikeun janten mitra anu dipercaya dina ngarobih inovasi farmasi janten solusi klinis di dunya.
