[Lëndë të Para]
Qendra e Inxhinierisë së Peptideve e Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. zotëron aftësi të fuqishme në zhvillimin e lëndëve të para. E udhëhequr nga një ekip kërkimor prej 130 shkencëtarësh, përfshirë 12 doktorantë, qendra ka ekspertizë të gjerë në sintezën e peptideve dhe optimizimin e proceseve. Duke përdorur teknologji të përparuara të sintezës së peptideve në fazë të ngurtë (SPPS) dhe sintezës së peptideve në fazë të lëngshme (LPPS), të kombinuara me pajisje prodhimi plotësisht të automatizuara, ne sigurojmë produkte peptide me pastërti të lartë dhe aktivitet të lartë. Ekipi ynë i Kërkimit dhe Zhvillimit ofron shërbime gjithëpërfshirëse që përfshijnë nga dizajni molekular deri te zhvillimi i proceseve, duke ofruar zgjidhje të përshtatura për të përmbushur nevojat e ndryshme të klientëve.
Të gjitha aktivitetet kryhen sipas standardeve të rrepta të cGMP, të mbështetura nga instrumente analitike të teknologjisë së fundit, siç janë HPLC dhe spektrometria masive (MS), duke siguruar që cilësia e produktit të jetë në përputhje me kërkesat globale farmakopeale. Në JYMed, ne jemi të përkushtuar për të fuqizuar klientët në zhvillimin dhe komercializimin e suksesshëm të terapive inovative përmes përsosmërisë në teknologji dhe shërbim.
Zhvillimi i Procesit
Ekipi i zhvillimit të proceseve të JYMed specializohet në optimizimin dhe shkallëzimin e prodhimit të API-ve të peptideve, duke ofruar zgjidhje të personalizuara efikase dhe të besueshme të nxitura nga inovacioni teknologjik. Me ekspertizë të thellë në SPPS, LPPS dhe sintezën e rrjedhës së vazhdueshme, ne ofrojmë shërbime zhvillimi nga fillimi në fund, nga shqyrtimi në shkallë miligrami deri në prodhimin në shkallë qindra kilogramësh.
Përmes platformës sonë të patentuar të kimisë së gjelbër për peptidet, ne kemi kapërcyer sfidat në sintetizimin e sekuencave komplekse, duke përmirësuar ndjeshëm si pastërtinë ashtu edhe rendimentin. Kjo na mundëson të përmbushim kërkesat e rrepta të peptideve me potencë të lartë të përdorura në onkologji, sëmundje metabolike dhe terapi të tjera të përparuara.
Sistemi ynë i prodhimit i përmbahet në mënyrë strikte udhëzimeve të cGMP dhe është i pajisur me njësi sinteze plotësisht të automatizuara dhe mjete të përparuara analitike si UPLC dhe MS me rezolucion të lartë. Së bashku me modelet e optimizimit të procesit të zhvilluara brenda kompanisë, ne sigurojmë qëndrueshmëri të procesit dhe qëndrueshmëri nga njëra-tjetra. JYMed ka përfunduar me sukses projekte të shumta zhvillimi të API-ve të peptideve nga fazat paraklinike deri te ato komerciale, duke ofruar zgjidhje të shpejta dhe të bazuara në të dhëna për të përshpejtuar inovacionin global farmaceutik.
Prodhim
Vendndodhja jonë e prodhimit shtrihet në një sipërfaqe prej rreth 300 mu (rreth 200,000 metra katrorë) me një sipërfaqe totale ndërtimi prej rreth 54,000 metrash katrorë. Objekti përfshin punishte prodhimi peptidesh, ndërtesa të kontrollit të cilësisë dhe kërkim-zhvillimit, depo të Klasit A dhe B, një qendër rikuperimi tretësish, qendra shërbimesh, një zonë grumbullimi të mbetjeve të ngurta dhe një stacion trajtimi të ujërave të ndotura.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. operon 10 linja prodhimi të API-ve të peptideve (përfshirë linjat në shkallë pilot) në përputhje me standardet cGMP të SHBA-së, BE-së dhe Kinës. Këto janë të pajisura me dhjetëra reaktorë sinteze të peptideve në fazë të ngurtë dhe të lëngët, me një vëllim total prej mbi 30,000 litrash.
Me një sistem të mirë-vendosur të menaxhimit të cilësisë farmaceutike dhe një sistem përputhshmërie EHS, Hubei Jianxiang ka kaluar inspektimet zyrtare të PMP të NMPA, auditime të shumëfishta nga palë të treta dhe auditime EHS nga klientë kryesorë globalë. Kapaciteti i saj vjetor i prodhimit të peptideve ka arritur në shkallë shumëtonëshe. Veçanërisht, prodhimi i analogëve të GLP-1 renditet ndër më të mëdhenjtë në Kinë për nga vëllimi i një serie të vetme, dhe disa peptide kozmetike tejkalojnë 100 kg për seri, duke e pozicionuar kompaninë si një prodhues konkurrues të API-ve të peptideve të sintezës kimike si në tregjet vendase ashtu edhe në ato ndërkombëtare.
API-të e peptideve me fuqi të lartë
Linjat e prodhimit të API-ve të peptideve me fuqi të lartë të Jianxiang përfaqësojnë një avantazh thelbësor konkurrues, duke ofruar zgjidhje të sigurta dhe efikase për klientët globalë. Objekti përfshin dy njësi me përmbajtje të lartë të nivelit OEB4 dhe dy njësi me përmbajtje të lartë të nivelit OEB5, të projektuara për të përmbushur kërkesat e larta të prodhimit të komponimeve shumë të fuqishme, siç janë peptidet antitumorale dhe citotoksike, duke siguruar siguri për personelin dhe mjedisin.
Linjat e prodhimit përdorin teknologjitë SPPS dhe LPPS lider në industri me sisteme kontrolli plotësisht të automatizuara, duke mundësuar prodhimin e shkallëzuar të peptideve me pastërti të lartë dhe me potencë të lartë nga shkalla e gramit në atë të kilogramit. Konsistenca e serisë dhe cilësia e produktit janë plotësisht në përputhje me standardet ndërkombëtare farmakopeale.
I ndërtuar mbi një sistem menaxhimi të cilësisë në përputhje me cGMP, i gjithë procesi i prodhimit - nga përzgjedhja e lëndës së parë, sinteza, pastrimi deri te testimi përfundimtar - është plotësisht i gjurmueshëm. Instrumentet analitike të përparuara si HPLC dhe MS sigurojnë pastërtinë e produktit ≥99% me profile të kontrolluara të papastërtive. Për të adresuar kërkesat unike të sigurisë së API-ve me fuqi të lartë, njësitë e nivelit OEB5 miratojnë sisteme izolimi të mbyllur, mjedise të pavarura me presion negativ dhe sisteme inteligjente të monitorimit të rrjedhjeve, së bashku me protokolle të rrepta të PPE për sigurim gjithëpërfshirës të sigurisë.
Ekipi ynë i Kërkimit dhe Zhvillimit ofron gjithashtu shërbime të personalizuara të zhvillimit dhe optimizimit të proceseve që mbulojnë të gjithë zinxhirin e vlerës, nga dizajni molekular dhe zgjerimi deri te studimet cilësore, duke mbështetur përparimin e shpejtë të terapive inovative me bazë peptidesh.
[Formulimi]
Ekipi ynë kryesor teknik përbëhet nga studiues me përvojë të specializuar në shkencën e formulimit dhe analitikës. Me ekspertizë të gjerë në të gjithë zinxhirin e vlerës së zhvillimit të formulimit, ne ofrojmë shërbime nga fillimi në fund, nga kërkimet paraklinik deri te prodhimi komercial. Ne kemi krijuar pika të forta teknologjike unike në fusha të përparuara, siç janë ilaçet GLP-1, peptidet dhe formulimet e peptideve, formulimet e peptideve me çlirim të zgjatur dhe zhvillimi i radiofarmaceutikës (RDC).
Duke shfrytëzuar mjediset tona të shpërndara globalisht në kërkim-zhvillim dhe prodhim, ne kemi ndërtuar një sistem gjithëpërfshirës të zhvillimit të formulimeve. Në fushën e formulimit të peptideve, ne ofrojmë zgjidhje të larmishme, duke përfshirë tretësira të injektueshme me fishekë me shumë doza/një dozë, pluhur të liofilizuar për injeksion dhe tretësira për thithje. Në zhvillimin e RDC-ve, ekipi ynë ka zotëruar teknikat e optimizuara të konjugimit për radionuklidet dhe vektorët e shënjestrimit, duke ofruar teknologji inovative për të mbështetur diagnostikimin dhe terapinë precize onkologjike. Deri në fund të vitit 2024, ekipi ynë ka mbështetur mbi 100 projekte të reja të zhvillimit të barnave (që mbulojnë fazat paraklinike deri në fazën III), të përqendruara kryesisht në analogët e GLP-1, barna të tjera peptide dhe RDC. Gjithashtu kemi përfunduar me sukses 5 projekte vlerësimi të konsistencës së barnave gjenerike që përfshijnë formulime të injektueshme dhe të tjera.
Si një ekip i orientuar drejt teknologjisë, ne mbetemi të përkushtuar ndaj inovacionit dhe përkthimit të vazhdueshëm të kërkimit në zgjidhje të botës reale. Përpjekjet tona jo vetëm që ofrojnë zgjidhje të sigurta dhe efektive të formulimit për tregun global farmaceutik, duke promovuar aplikimin klinik dhe industrial të barnave peptide dhe RDC, por gjithashtu krijojnë një avantazh të fortë konkurrues në fushën e vlerësimit të konsistencës së barnave gjenerike.
Hulumtime para-formulimit
Si një hap paraprak kyç në zhvillimin e barnave, hulumtimi para-formulimit shërben si një lidhje kritike midis zbulimit të barnave dhe dizajnit të formulimit. Cilësia e tij teknike ndikon drejtpërdrejt në zhvillimin e formës së dozimit dhe fizibilitetin e procesit.
Për zhvillimin e barnave të reja, ne kryejmë sistematikisht studime mbi vetitë kryesore të API-ve — duke përfshirë testimin e tretshmërisë, shqyrtimin e polimorfeve, analizën e degradimit të detyruar dhe vlerësimet paraprake të stabilitetit — për të identifikuar me saktësi karakteristikat fiziko-kimike dhe rrugët e mundshme të degradimit. Këto njohuri shërbejnë si bazë për hartimin e formulimit, optimizimin e procesit dhe zhvillimin e standardeve të cilësisë, duke zvogëluar në fund të fundit rreziqet e R&D dhe duke përmirësuar mundësinë e përgatitjes së barnave që nga fillimi.
Në zhvillimin e barnave gjenerike, analiza e thelluar e barit të listuar si referencë (RLD) është një fokus qendror i kërkimit para-formulimit. Përmes inxhinierisë së kundërt, ne deshifrojmë përbërjen e formulimit, procesin e prodhimit dhe atributet kritike të cilësisë (CQA) të barit origjinal. Kjo mundëson udhëzime të synuara për përputhjen e formulimit dhe riprodhimin e procesit, dhe, në përputhje me qasjen e Cilësisë sipas Dizajnit (QbD), siguron që produkti gjenerik të arrijë ekuivalencë në siguri, efikasitet dhe kontroll të cilësisë - duke hedhur një themel të fortë teknik për vlerësim të suksesshëm të konsistencës.
Zhvillimi i Formulimit
Si një urë lidhëse jetësore midis zhvillimit të barnave dhe industrializimit, zhvillimi i formulave luan një rol kyç në përkthimin e rezultateve laboratorike në aplikime klinike. Ekipi ynë përqendrohet në teknologjitë inovative të formulimit dhe kërkesat industriale të shkallëzueshme, duke ndërtuar një sistem zhvillimi të plotë të procesit që mbulon projektimin e formulave, optimizimin e procesit, kërkimin e cilësisë dhe prodhimin në shkallë pilot. Ne ofrojmë zgjidhje të personalizuara të përshtatura për lloje të ndryshme barnash (molekula të vogla, peptide, radiofarmaceutikë) dhe forma dozimi (injeksione, produkte inhalimi, formulime me çlirim të zgjatur).
Në zhvillimin e formulimeve të reja të barnave, ne e bazojmë punën tonë në të dhënat e para-formulimit dhe marrim në konsideratë indikacionin e synuar dhe rrugën e administrimit për formën e dozimit dhe hartimin e procesit. Për sfidat e stabilitetit të barnave peptide, ne kemi zhvilluar tretësira injektuese me fishekë me shumë doza/një dozë dhe injeksione pluhuri të liofilizuar. Duke optimizuar sistemet tampon dhe proceset e liofilizimit, ne përmirësojmë ndjeshëm stabilitetin e produktit. Për RDC-të, ne kemi krijuar procese të sakta konjugimi midis vektorëve të synimit dhe radionuklideve së bashku me sisteme të kontrollit të cilësisë për të siguruar radioetiketim efektiv dhe të sigurt. Duke përdorur parimet e dizajnit të formulimit të ndihmuar nga kompjuteri (CADD) dhe QbD, ne optimizojmë sistematikisht formulimet dhe parametrat e procesit për të kontrolluar me saktësi treguesit kryesorë të performancës, siç janë tretja, profilet e çlirimit dhe sjellja e synimit.
Në zhvillimin e barnave gjenerike, ne kombinojmë inxhinierinë e kundërt të RLD-ve me optimizimin e procesit përpara për të arritur formulimin dhe ekuivalencën e procesit. Për format komplekse të dozimit si tretësirat e injektueshme dhe tretësirat e thithjes, ne përputhim me saktësi CQA-të siç janë shpërndarja e madhësisë së grimcave, pastërtia dhe profilet e papastërtive. Përmes shkallëzimit të procesit dhe validimit në shkallë pilot, ne sigurohemi që barnat gjenerike të përputhen me ilaçin referues në siguri, efikasitet dhe kontrollueshmëri të prodhimit, duke mundësuar miratim efikas rregullator.
Deri më sot, ne kemi mbështetur me sukses mbi 30 projekte zhvillimi formulash për barna të reja dhe gjenerike, duke përfshirë barnat GLP-1, formulimet me çlirim të zgjatur të peptideve dhe RDC-të. Ne kemi kapërcyer pengesat teknike si degradimi i peptideve, efikasiteti i ulët i radioetiketimit dhe sfidat e shkallëzimit në format komplekse të dozimit. Nga provat në shkallë laboratorike deri te prodhimi pilot në përputhje me GMP-në, ne fuqizohemi nga motorë të dyfishtë të "inovacionit teknologjik + përkthimit industrial", duke ofruar mbështetje gjithëpërfshirëse për zhvillimin e barnave të reja nga koncepti në klinikë dhe duke mundësuar prodhim masiv me cilësi të lartë dhe kosto-efektiv të barnave gjenerike që nxisin transformim efikas nga rezultatet e kërkim-zhvillimit në vlerë klinike.
Prodhimi i Formulimit
Si hapi i fundit në përkthimin e Kërkimit dhe Zhvillimit të Barnave në përdorim klinik, prodhimi i formulave është lidhja kritike që lidh inovacionin laboratorik me produktet komerciale. Duke u mbështetur në objektet tona të prodhimit të integruara globalisht dhe linjat inteligjente të prodhimit, ne kemi krijuar një sistem prodhimi me zinxhir të plotë që mbulon shkallëzimin pilot, validimin e procesit dhe prodhimin në shkallë komerciale. Me aftësi të forta në forma, produkte dhe specifikime të shumëfishta dozimi, ne përmbushim nevojat e kapacitetit të barnave inovative nga zhvillimi klinik deri te komercializimi, duke mbështetur njëkohësisht prodhimin me cilësi të lartë dhe në shkallë të gjerë të barnave gjenerike.
1. Aftësitë Teknike dhe Infrastruktura e Prodhimit
Mundësi të larmishme për format e dozimit: Për barnat komplekse si peptidet dhe RDC-të, ne kemi krijuar sisteme prodhimi të specializuara në përputhje me GMP-në për tretësira injektuese me fishekë me shumë doza/një dozë dhe injeksione pluhuri të liofilizuar. Të pajisur me teknologji të mbushjes automatike, liofilizimit dhe filtrimit steril, ne sigurojmë kontroll të automatizuar nga fillimi në fund, që nga hyrja e lëndës së parë deri te paketimi i produktit të përfunduar.
Për formulimet e peptideve, ne adresojmë sfidat e stabilitetit përmes optimizimit të sistemit tampon, profileve të liofilizimit të përshtatura dhe zgjidhjeve të ruajtjes së zinxhirit të ftohtë. Platforma jonë e shkallëzimit të plotë të procesit, e ndërtuar mbi kuadrin QbD, mundëson një kalim të qetë nga provat në shkallë laboratori në prodhimin në shkallë pilot (10L–100L), duke siguruar riprodhueshmërinë e procesit dhe qëndrueshmërinë nga grupi në grup përmes vlerësimit sistematik dhe validimit të parametrave kritikë të procesit (CPP).
Mbështetje për ilaçet inovative: Sistemi ynë i prodhimit mbulon prodhimin e mostrave klinike të Fazës I-III dhe dorëzimin e serive të regjistrimit, duke përshpejtuar afatet kohore të zhvillimit të ilaçeve të reja.
Prodhimi i barnave gjenerike: Ne ofrojmë zgjidhje të transferimit të shpejtë të procesit dhe zgjerimit të aktivitetit për të përmbushur kërkesën globale për barna gjenerike me cilësi të lartë dhe me kosto efektive.
2. Kontrolli i Cilësisë dhe Pajtueshmëria
Ne kemi krijuar një sistem gjithëpërfshirës të menaxhimit të cilësisë së ciklit jetësor që mbulon inspektimin e lëndës së parë, monitorimin gjatë procesit dhe lëshimin e produktit përfundimtar. Pajisjet tona janë të pajisura me instrumente analitike të përparuara si HPLC, LC-MS dhe skanerë radio-TLC, duke mundësuar vlerësimin e saktë të CQA-ve, duke përfshirë profilet e papastërtive, uniformitetin e përmbajtjes, sterilitetin dhe efikasitetin e radioetiketimit.
Vendet tona të prodhimit janë të certifikuara nga NMPA e Kinës për pajtueshmëri me GMP dhe i përmbahen në mënyrë strikte udhëzimeve të ICH, duke siguruar gjurmueshmëri të plotë dhe përputhje rregullatore ndërkombëtare për klientët tanë globalë.
3. Vlera dhe Arritjet Industriale
Deri më sot, ne kemi shkallëzuar dhe komercializuar me sukses mbi 100 produkte me formulë, duke përfshirë injeksione GLP-1, formulime peptidesh me çlirim të zgjatur dhe barna të synuara RDC. Kapaciteti ynë vjetor i prodhimit arrin dhjetëra miliona doza/ampula. Ne ofrojmë shërbime prodhimi "me një ndalesë" që mbështesin barnat inovative nga mostrat klinike deri në lançimin në treg, duke shkurtuar ndjeshëm kohën e daljes në treg. Përmes optimizimit të procesit dhe përmirësimeve të automatizimit, ne i ndihmojmë klientët e barnave gjenerike të arrijnë kontrollin e kostos dhe përmirësimin e cilësisë, duke rritur aksesin global të terapive me vlerë të lartë.
Nga përkthimi i teknologjisë deri te prodhimi masiv, ne mbështesim parimet "cilësia e para, e orientuar drejt efikasitetit", duke integruar pa probleme kërkimin dhe zhvillimin me prodhimin për t'u bërë një partner i besueshëm në shndërrimin e inovacioneve farmaceutike në zgjidhje klinike në të gjithë botën.
