Неодамна, JYMed Technology Co., Ltd. објави дека леупрорелин ацетат, произведен од нејзината подружница Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно ја поминал инспекцијата за регистрација на лекови.
Оригинален преглед на пазарот на лекови
Леупрорелин ацетат е инјективен лек кој се користи за лекување на хормонски зависни болести, со молекуларна формула C59H84N16O12•xC2H4O2. Тоа е агонист на гонадотропин-ослободувачки хормон (GnRHa) кој делува со инхибирање на хипофизно-гонадалниот систем. Првично развиен заедно од AbbVie и Takeda Pharmaceutical, овој лек се продава под различни бренд имиња во различни земји. Во Соединетите Американски Држави, се продава под брендот LUPRON DEPOT, додека во Кина, се продава како Yina Tong.
Јасен процес и добро дефинирани улоги
Од 2019 до 2022 година, фармацевтското истражување и развој беа завршени, по што следеше регистрација на API во март 2024 година, кога беше примена потврдата за прифаќање. Инспекцијата за регистрација на лекови беше помината во август 2024 година. JYMed Technology Co., Ltd. беше одговорна за развојот на процесот, развојот на аналитички методи, студиите за нечистотии, потврдата на структурата и валидацијата на методите. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. беше задолжена за валидацијата на процесот, производството, валидацијата на аналитичките методи и студиите за стабилност за API.
Проширување на пазарот и растечка побарувачка
Зголемената инциденца на рак на простата и фиброиди на матката ја поттикнува зголемената побарувачка за леупрорелин ацетат. Северноамериканскиот пазар моментално доминира на пазарот на леупрорелин ацетат, при што растечките трошоци за здравствена заштита и високото прифаќање на новите технологии се главните двигатели на растот. Истовремено, азискиот пазар, особено Кина, исто така покажува силна побарувачка за леупрорелин ацетат. Поради неговата ефикасност, глобалната побарувачка за овој лек е во пораст, при што се очекува големината на пазарот да достигне 3.946,1 милиони американски долари до 2031 година, што одразува сложена годишна стапка на раст (CAGR) од 4,86% од 2021 до 2031 година.
За JYMed
„Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.“ (во понатамошниот текст JYMed) е основана во 2009 година, специјализирана за истражување, развој, производство и продажба на пептиди и производи поврзани со пептиди. Со еден истражувачки центар и три главни производствени бази, JYMed е еден од најголемите производители на хемиски синтетизирани пептидни API-ја во Кина. Основниот тим за истражување и развој на компанијата се гордее со над 20 години искуство во индустријата за пептиди и успешно ги поминал инспекциите на FDA двапати. Сеопфатниот и ефикасен систем за индустријализација на пептиди на JYMed им нуди на клиентите целосен спектар на услуги, вклучувајќи развој и производство на терапевтски пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметички пептиди, како и регистрација и регулаторна поддршка.
Главни деловни активности
1. Домашна и меѓународна регистрација на пептидни API-ја
2. Ветеринарни и козметички пептиди
3. Пептиди по нарачка и CRO, CMO, OEM услуги
4.PDC лекови (пептид-радионуклид, пептид-мала молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
Покрај леупрорелин ацетатот, JYMed поднесе барања за регистрација до FDA и CDE за неколку други API производи, вклучувајќи ги и моментално популарните лекови од класата GLP-1RA како што се Semaglutide, Liraglutide и Tirzepatide. Идните клиенти што ќе ги користат производите на JYMed ќе можат директно да го повикаат регистрацискиот број на CDE или бројот на датотеката DMF при поднесување на барања за регистрација до FDA или CDE. Ова значително ќе го намали времето потребно за подготовка на документите за апликација, како и времето за евалуација и трошоците за преглед на производот.
Контактирајте не
Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-ми и 9-ти кат, зграда 1, Индустриски парк за биомедицински иновации во Шенжен, улица Џинхуи бр. 14, подокруг Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Веб-страница:http://www.jymedtech.com/
Време на објавување: 29 август 2024 година
