Недавно је компанија JYMed Technology Co., Ltd. објавила да је леупрорелин ацетат, који производи њена подружница Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно прошао инспекцију за регистрацију лека.
Оригинални преглед тржишта лекова
Леупрорелин ацетат је лек за ињекције који се користи за лечење хормонски зависних болести, са молекулском формулом C59H84N16O12•xC2H4O2. То је агонист гонадотропин-ослобађајућег хормона (GnRHa) који делује инхибирањем хипофизно-гонадног система. Првобитно развијен од стране AbbVie и Takeda Pharmaceutical, овај лек се продаје под различитим брендовима у различитим земљама. У Сједињеним Државама се продаје под брендом LUPRON DEPOT, док се у Кини продаје као Yina Tong.
Јасан процес и добро дефинисане улоге
Од 2019. до 2022. године, завршена су фармацеутска истраживања и развој, након чега је у марту 2024. године извршена регистрација АПИ-ја, када је примљено обавештење о прихватању. Инспекција за регистрацију лека је прошла у августу 2024. године. JYMed Technology Co., Ltd. је била одговорна за развој процеса, развој аналитичких метода, студије нечистоћа, потврду структуре и валидацију метода. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. је била задужена за валидацију процеса производње, валидацију аналитичких метода и студије стабилности АПИ-ја.
Ширење тржишта и растућа потражња
Растућа учесталост рака простате и фиброма материце покреће повећану потражњу за леупрорелин ацетатом. Северноамеричко тржиште тренутно доминира тржиштем леупрорелин ацетата, а растући издаци за здравствену заштиту и високо прихватање нових технологија су главни покретачи раста. Истовремено, азијско тржиште, посебно Кина, такође показује снажну потражњу за леупрорелин ацетатом. Због његове ефикасности, глобална потражња за овим леком је у порасту, а очекује се да ће величина тржишта достићи 3.946,1 милиона америчких долара до 2031. године, што одражава сложену годишњу стопу раста (CAGR) од 4,86% од 2021. до 2031. године.
О JYMed-у
Компанија Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (у даљем тексту JYMed) основана је 2009. године, специјализована за истраживање, развој, производњу и продају пептида и производа сродних пептидима. Са једним истраживачким центром и три главне производне базе, JYMed је један од највећих произвођача хемијски синтетизованих пептидних API-ја у Кини. Главни тим за истраживање и развој компаније може се похвалити преко 20 година искуства у индустрији пептида и два пута је успешно прошао инспекције FDA. JYMed-ов свеобухватни и ефикасни систем индустријализације пептида нуди купцима широк спектар услуга, укључујући развој и производњу терапеутских пептида, ветеринарских пептида, антимикробних пептида и козметичких пептида, као и регистрацију и регулаторну подршку.
Главне пословне активности
1. Домаћа и међународна регистрација пептидних активних фармацеутских фармакокинетика (АФИ)
2. Ветеринарски и козметички пептиди
3. Прилагођени пептиди и CRO, CMO, OEM услуге
4. ПДЦ лекови (пептид-радионуклид, пептид-мали молекул, пептид-протеин, пептид-РНК)
Поред леупрорелин ацетата, JYMed је поднео захтеве за регистрацију FDA и CDE за неколико других API производа, укључујући тренутно популарне лекове класе GLP-1RA као што су семаглутид, лираглутид и тирзепатид. Будући купци који користе JYMed производе моћи ће директно да се позову на регистрациони број CDE или број DMF фајла приликом подношења захтева за регистрацију FDA или CDE. Ово ће значајно смањити време потребно за припрему докумената за пријаву, као и време евалуације и трошкове прегледа производа.
Контактирајте нас
Шенжен ЈИМед Технолоџи Ко., Лтд.
Адреса:8. и 9. спрат, зграда 1, Индустријски парк за биомедицинске иновације у Шенжену, улица Ђинхуи бр. 14, подокруг Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сајт:http://www.jymedtech.com/
Време објаве: 29. август 2024.
