Нядаўна кампанія JYMed Technology Co., Ltd. абвясціла, што ацэтат лейпрарэліну, які вырабляецца яе даччынай кампаніяй Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., паспяхова прайшоў праверку рэгістрацыі лекавага сродку.
Арыгінальны агляд рынку лекаў
Лейпрарэліну ацэтат — гэта ін'екцыйны прэпарат, які выкарыстоўваецца для лячэння гармоназалежных захворванняў, з малекулярнай формулай C59H84N16O12•xC2H4O2. Гэта агоніст гонадатропін-вызваляючага гармона (ГнРГ), які дзейнічае шляхам інгібіравання гіпофіз-ганаднай сістэмы. Першапачаткова распрацаваны сумесна AbbVie і Takeda Pharmaceutical, гэты прэпарат прадаецца пад рознымі гандлёвымі маркамі ў розных краінах. У Злучаных Штатах ён прадаецца пад гандлёвай маркай LUPRON DEPOT, а ў Кітаі — пад маркай Yina Tong.
Зразумелы працэс і добра акрэсленыя ролі
З 2019 па 2022 год былі завершаны фармацэўтычныя даследаванні і распрацоўкі, а затым у сакавіку 2024 года была зарэгістравана актыўная фармацевтычная інфекцыя (АФІ), пасля чаго было атрымана паведамленне аб прыняцці. Праверка на рэгістрацыю лекавага сродку была прайшла ў жніўні 2024 года. Кампанія JYMed Technology Co., Ltd. адказвала за распрацоўку працэсу, распрацоўку аналітычнага метаду, даследаванні прымешак, пацверджанне структуры і валідацыю метаду. Кампанія Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. адказвала за валідацыю працэсу вытворчасці, валідацыю аналітычнага метаду і даследаванні стабільнасці АФІ.
Пашырэнне рынку і рост попыту
Рост захворвання на рак прастаты і міёмы маткі спрыяе павелічэнню попыту на ацэтат лейпрарэліну. Паўночнаамерыканскі рынак у цяперашні час дамінуе на рынку ацэтату лейпрарэліну, прычым асноўнымі фактарамі росту з'яўляюцца рост выдаткаў на ахову здароўя і высокае ўкараненне новых тэхналогій. Адначасова азіяцкі рынак, асабліва Кітай, таксама дэманструе высокі попыт на ацэтат лейпрарэліну. Дзякуючы яго эфектыўнасці глабальны попыт на гэты прэпарат расце, і чакаецца, што да 2031 года памер рынку дасягне 3 946,1 мільёна долараў ЗША, што адлюстроўвае сукупны гадавы тэмп росту (CAGR) у 4,86% з 2021 па 2031 год.
Пра JYMed
ТАА «Шэньчжэнь JYMed Technology Co., Ltd.» (далей — JYMed) было заснавана ў 2009 годзе і спецыялізуецца на даследаваннях, распрацоўцы, вытворчасці і продажы пептыдаў і прадуктаў, звязаных з імі. Маючы адзін даследчы цэнтр і тры асноўныя вытворчыя базы, JYMed з'яўляецца адным з найбуйнейшых вытворцаў хімічна сінтэзаваных пептыдных актыўных інтэнсіўных інгрэдыентаў (API) у Кітаі. Асноўная каманда даследчыкаў і распрацовак кампаніі мае больш за 20 гадоў вопыту работы ў пептыднай прамысловасці і двойчы паспяхова прайшла праверкі FDA. Комплексная і эфектыўная сістэма індустрыялізацыі пептыдаў JYMed прапануе кліентам поўны спектр паслуг, уключаючы распрацоўку і вытворчасць тэрапеўтычных пептыдаў, ветэрынарных пептыдаў, антымікробных пептыдаў і касметычных пептыдаў, а таксама рэгістрацыйную і рэгулятарную падтрымку.
Асноўныя віды дзейнасці
1. Унутраная і міжнародная рэгістрацыя пептыдных API
2. Ветэрынарныя і касметычныя пептыды
3. Карыстальніцкія пептыды і паслугі CRO, CMO, OEM
4. Прэпараты ПДК (пептыд-радыенуклід, пептыд-нізкая малекула, пептыд-бялок, пептыд-РНК)
Акрамя ацэтату лейпрарэліну, кампанія JYMed падала ў FDA і CDE заяўкі на рэгістрацыю некалькіх іншых прадуктаў API, у тым ліку папулярных прэпаратаў класа GLP-1RA, такіх як семаглутыд, ліраглутыд і тырзепатыд. Будучыя кліенты, якія будуць выкарыстоўваць прадукцыю JYMed, змогуць непасрэдна спасылацца на рэгістрацыйны нумар CDE або нумар файла DMF пры падачы заявак на рэгістрацыю ў FDA або CDE. Гэта значна скароціць час, неабходны для падрыхтоўкі дакументаў заяўкі, а таксама час ацэнкі і кошт разгляду прадукту.
Звяжыцеся з намі
ТАА «Шэньчжэнь JYMed Technology Co.
Адрас:8-ы і 9-ы паверхі, корпус 1, індустрыяльны парк біямедыцынскіх інавацый Шэньчжэня, вуліца Цзіньхуэй, 14, падраён Кенцзы, раён Піншань, Шэньчжэнь
Тэлефон:+86 755-26612112
Вэб-сайт:http://www.jymedtech.com/
Час публікацыі: 29 жніўня 2024 г.
