Yn ddiweddar, cyhoeddodd JYMed Technology Co., Ltd. fod Leuprorelin Acetate, a gynhyrchir gan ei is-gwmni Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., wedi pasio'r archwiliad cofrestru cyffuriau yn llwyddiannus.
Trosolwg o'r Farchnad Gyffuriau Gwreiddiol
Mae Leuprorelin Acetate yn feddyginiaeth chwistrelladwy a ddefnyddir i drin clefydau sy'n ddibynnol ar hormonau, gyda'r fformiwla foleciwlaidd C59H84N16O12•xC2H4O2. Mae'n agonist hormon sy'n rhyddhau gonadotropin (GnRHa) sy'n gweithio trwy atal y system bitwidol-gonadal. Wedi'i ddatblygu ar y cyd yn wreiddiol gan AbbVie a Takeda Pharmaceutical, mae'r cyffur hwn yn cael ei farchnata o dan wahanol enwau brand mewn gwahanol wledydd. Yn yr Unol Daleithiau, fe'i gwerthir o dan yr enw brand LUPRON DEPOT, tra yn Tsieina, fe'i marchnata fel Yina Tong.
Proses Glir a Rolau wedi'u Diffinio'n Dda
O 2019 i 2022, cwblhawyd yr ymchwil a'r datblygiad fferyllol, ac yna cofrestrwyd yr API ym mis Mawrth 2024, pan dderbyniwyd yr hysbysiad derbyn. Pasiwyd yr arolygiad cofrestru cyffuriau ym mis Awst 2024. JYMed Technology Co., Ltd. oedd yn gyfrifol am ddatblygu'r broses, datblygu'r dull dadansoddol, astudiaethau amhuredd, cadarnhau strwythur, a dilysu'r dull. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. oedd yn gyfrifol am y cynhyrchiad dilysu proses, dilysu'r dull dadansoddol, ac astudiaethau sefydlogrwydd ar gyfer yr API.
Marchnad Ehangu a Galw Cynyddol
Mae cynnydd mewn achosion o ganser y prostad a ffibroidau'r groth yn gyrru'r galw cynyddol am Leuprorelin Acetate. Ar hyn o bryd, mae marchnad Gogledd America yn dominyddu marchnad Leuprorelin Acetate, gyda gwariant gofal iechyd cynyddol a derbyniad uchel o dechnolegau newydd yn brif ysgogwyr twf. Ar yr un pryd, mae'r farchnad Asiaidd, yn enwedig Tsieina, hefyd yn dangos galw cryf am Leuprorelin Acetate. Oherwydd ei effeithiolrwydd, mae'r galw byd-eang am y cyffur hwn ar gynnydd, gyda disgwyl i faint y farchnad gyrraedd USD 3,946.1 miliwn erbyn 2031, gan adlewyrchu cyfradd twf blynyddol gyfansawdd (CAGR) o 4.86% o 2021 i 2031.
Ynglŷn â JYMed
Sefydlwyd Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (y cyfeirir ati o hyn ymlaen fel JYMed) yn 2009, gan arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a gwerthu peptidau a chynhyrchion sy'n gysylltiedig â peptidau. Gyda un ganolfan ymchwil a thri phrif ganolfan gynhyrchu, JYMed yw un o'r cynhyrchwyr mwyaf o APIs peptid wedi'u syntheseiddio'n gemegol yn Tsieina. Mae tîm ymchwil a datblygu craidd y cwmni yn ymfalchïo mewn dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant peptidau ac wedi llwyddo i basio arolygiadau FDA ddwywaith. Mae system ddiwydiannu peptidau gynhwysfawr ac effeithlon JYMed yn cynnig ystod lawn o wasanaethau i gwsmeriaid, gan gynnwys datblygu a chynhyrchu peptidau therapiwtig, peptidau milfeddygol, peptidau gwrthficrobaidd, a peptidau cosmetig, yn ogystal â chymorth cofrestru a rheoleiddio.
Prif Weithgareddau Busnes
1. Cofrestru APIs peptid domestig a rhyngwladol
2. Peptidau milfeddygol a chosmetig
3. Peptidau personol a gwasanaethau CRO, CMO, OEM
4. Cyffuriau PDC (peptid-radioniwclid, peptid-moleciwl bach, peptid-protein, peptid-RNA)
Yn ogystal â Leuprorelin Acetate, mae JYMed wedi cyflwyno ceisiadau cofrestru gyda'r FDA a'r CDE ar gyfer sawl cynnyrch API arall, gan gynnwys y cyffuriau dosbarth GLP-1RA sy'n boblogaidd ar hyn o bryd fel Semaglutide, Liraglutide a Tirzepatide. Bydd cwsmeriaid yn y dyfodol sy'n defnyddio cynhyrchion JYMed yn gallu cyfeirio'n uniongyrchol at rif cofrestru'r CDE neu rif ffeil DMF wrth gyflwyno ceisiadau cofrestru i'r FDA neu'r CDE. Bydd hyn yn lleihau'r amser sydd ei angen ar gyfer paratoi dogfennau cais yn sylweddol, yn ogystal ag amser gwerthuso a chost adolygu cynnyrch.
Cysylltwch â Ni
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cyfeiriad:8fed a 9fed Llawr, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen, Rhif 14 Heol Jinhui, Is-ranbarth Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen
Ffôn:+86 755-26612112
Gwefan:http://www.jymedtech.com/
Amser postio: Awst-29-2024
