Наскоро JYMed Technology Co., Ltd. обяви, че леупрорелин ацетат, произведен от дъщерното ѝ дружество Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., е преминал успешно проверката за регистрация на лекарството.
Оригинален преглед на пазара на лекарства
Леупрорелин ацетатът е инжекционно лекарство, използвано за лечение на хормонозависими заболявания, с молекулна формула C59H84N16O12•xC2H4O2. Той е агонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa), който действа чрез инхибиране на хипофизно-гонадната система. Първоначално разработен съвместно от AbbVie и Takeda Pharmaceutical, това лекарство се предлага на пазара под различни търговски марки в различни страни. В Съединените щати се продава под търговското наименование LUPRON DEPOT, докато в Китай се предлага на пазара като Yina Tong.
Ясен процес и добре дефинирани роли
От 2019 до 2022 г. бяха завършени фармацевтичните изследвания и разработки, последвани от регистрацията на активната фармацевтична съставка (API) през март 2024 г., когато беше получено известие за приемане. Инспекцията за регистрация на лекарството беше издържана през август 2024 г. JYMed Technology Co., Ltd. отговаряше за разработването на процеса, разработването на аналитични методи, изследванията на примесите, потвърждаването на структурата и валидирането на метода. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. отговаряше за валидирането на процеса, производството, валидирането на аналитични методи и изследванията за стабилност на API.
Разширяващ се пазар и нарастващо търсене
Нарастващата честота на рак на простатата и маточните фиброми е двигател на увеличеното търсене на леупрорелин ацетат. Северноамериканският пазар в момента доминира на пазара на леупрорелин ацетат, като нарастващите разходи за здравеопазване и високото приемане на новите технологии са основните двигатели на растежа. Едновременно с това азиатският пазар, особено Китай, също показва силно търсене на леупрорелин ацетат. Поради неговата ефективност, глобалното търсене на това лекарство нараства, като се очаква размерът на пазара да достигне 3 946,1 милиона щатски долара до 2031 г., което отразява сложен годишен темп на растеж (CAGR) от 4,86% от 2021 до 2031 г.
За JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (наричана по-долу JYMed) е създадена през 2009 г., специализирана в изследвания, разработка, производство и продажби на пептиди и продукти, свързани с пептиди. С един изследователски център и три основни производствени бази, JYMed е един от най-големите производители на химически синтезирани пептидни активни фармацевтични съставки (API) в Китай. Основният екип за научноизследователска и развойна дейност на компанията се гордее с над 20 години опит в пептидната индустрия и е преминал успешно два инспекции от FDA. Цялостната и ефективна система за индустриализация на пептиди на JYMed предлага на клиентите пълна гама от услуги, включително разработване и производство на терапевтични пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметични пептиди, както и регистрация и регулаторна подкрепа.
Основни бизнес дейности
1. Национална и международна регистрация на пептидни активни фармацевтични съставки (API)
2. Ветеринарни и козметични пептиди
3. Персонализирани пептиди и CRO, CMO, OEM услуги
4.PDC лекарства (пептид-радионуклид, пептид-малка молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
В допълнение към леупрорелин ацетат, JYMed е подала заявления за регистрация до FDA и CDE за няколко други API продукта, включително популярните в момента лекарства от клас GLP-1RA като семаглутид, лираглутид и тирзепатид. Бъдещите клиенти, използващи продуктите на JYMed, ще могат директно да се позовават на регистрационния номер на CDE или номера на DMF файла, когато подават заявления за регистрация до FDA или CDE. Това значително ще намали времето, необходимо за подготовка на документите за кандидатстване, както и времето за оценка и разходите за преглед на продукта.
Свържете се с нас
Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес:8-ми и 9-ти етаж, сграда 1, Индустриален парк за биомедицински иновации в Шенжен, ул. „Джинхуей“ № 14, подрайон Кендзъ, област Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Уебсайт:http://www.jymedtech.com/
Време на публикуване: 29 август 2024 г.
