Nedavno je tvrtka JYMed Technology Co., Ltd. objavila da je leuprorelin acetat, koji proizvodi njezina podružnica Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno prošao inspekciju registracije lijeka.
Izvorni pregled tržišta lijekova
Leuprorelin acetat je injekcijski lijek koji se koristi za liječenje hormonski ovisnih bolesti, s molekularnom formulom C59H84N16O12•xC2H4O2. To je agonist gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRHa) koji djeluje inhibiranjem hipofizno-gonadalnog sustava. Izvorno su ga zajednički razvili AbbVie i Takeda Pharmaceutical, a ovaj se lijek prodaje pod različitim robnim markama u raznim zemljama. U Sjedinjenim Državama prodaje se pod robnom markom LUPRON DEPOT, dok se u Kini prodaje kao Yina Tong.
Jasan proces i dobro definirane uloge
Od 2019. do 2022. godine završena su farmaceutska istraživanja i razvoj, nakon čega je uslijedila registracija aktivnog farmaceutskog sastojka (API) u ožujku 2024. godine, kada je primljena obavijest o prihvaćanju. Inspekcija za registraciju lijeka prošla je u kolovozu 2024. godine. JYMed Technology Co., Ltd. bila je odgovorna za razvoj procesa, razvoj analitičkih metoda, studije nečistoća, potvrdu strukture i validaciju metoda. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bila je zadužena za validaciju procesa proizvodnje, validaciju analitičkih metoda i studije stabilnosti API-ja.
Širenje tržišta i rastuća potražnja
Rastuća incidencija raka prostate i fibroma maternice potiče povećanu potražnju za leuprorelin acetatom. Sjevernoameričko tržište trenutno dominira tržištem leuprorelin acetata, a rastući izdaci za zdravstvenu skrb i visoka prihvaćenost novih tehnologija glavni su pokretači rasta. Istovremeno, azijsko tržište, posebno Kina, također pokazuje snažnu potražnju za leuprorelin acetatom. Zbog njegove učinkovitosti, globalna potražnja za ovim lijekom je u porastu, a očekuje se da će veličina tržišta do 2031. dosegnuti 3.946,1 milijuna USD, što odražava složenu godišnju stopu rasta (CAGR) od 4,86% od 2021. do 2031.
O JYMedu
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed) osnovan je 2009. godine, specijaliziran za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Glavni istraživačko-razvojni tim tvrtke ima preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva je puta uspješno prošao inspekcije FDA. JYMed-ov sveobuhvatan i učinkovit sustav industrijalizacije peptida nudi kupcima cijeli niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapijskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registracijsku i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API)
2. Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4.PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Osim leuprorelin acetata, JYMed je podnio zahtjeve za registraciju FDA-i i CDE-u za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su semaglutid, liraglutid i tirzepatid. Budući kupci koji koriste JYMedove proizvode moći će izravno navesti CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA-i ili CDE-u. To će značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumenata za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškove pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. i 9. kat, zgrada 1, Industrijski park biomedicinskih inovacija u Shenzhenu, cesta Jinhui br. 14, podokrug Kengzi, okrug Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web stranica:http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 29. kolovoza 2024.
