Äskettäin JYMed Technology Co., Ltd. ilmoitti, että sen tytäryhtiön Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.:n tuottama leuproreliiniasetaatti on läpäissyt lääkerekisteröintitarkastuksen.
Alkuperäisten lääkemarkkinoiden yleiskatsaus
Leuproreliiniasetaatti on injektoitava lääke, jota käytetään hormoniriippuvaisten sairauksien hoitoon. Sen molekyylikaava on C59H84N16O12•xC2H4O2. Se on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa), joka toimii estämällä aivolisäke-sukurauhasjärjestelmää. Alun perin AbbVien ja Takeda Pharmaceuticalin yhteistyössä kehittämää lääkettä markkinoidaan eri tuotenimillä eri maissa. Yhdysvalloissa sitä myydään tuotenimellä LUPRON DEPOT, kun taas Kiinassa sitä markkinoidaan nimellä Yina Tong.
Selkeä prosessi ja hyvin määritellyt roolit
Vuosina 2019–2022 lääketutkimus ja -kehitys saatiin päätökseen, minkä jälkeen API rekisteröitiin maaliskuussa 2024, kun hyväksymisilmoitus saatiin. Lääkerekisteröintitarkastus läpäistiin elokuussa 2024. JYMed Technology Co., Ltd. vastasi prosessikehityksestä, analyyttisten menetelmien kehittämisestä, epäpuhtaustutkimuksista, rakenteen vahvistamisesta ja menetelmän validoinnista. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. vastasi API:n prosessin validoinnista, tuotannosta, analyyttisten menetelmien validoinnista ja stabiiliustutkimuksista.
Laajenevat markkinat ja kasvava kysyntä
Eturauhassyövän ja kohdun myoomien lisääntyvä ilmaantuvuus lisää leuproreliiniasetaatin kysyntää. Pohjois-Amerikan markkinat hallitsevat tällä hetkellä leuproreliiniasetaattimarkkinoita, ja kasvavat terveydenhuoltomenot ja uusien teknologioiden laaja hyväksyntä ovat ensisijaisia kasvun ajureita. Samaan aikaan myös Aasian markkinoilla, erityisesti Kiinassa, on vahvaa kysyntää leuproreliiniasetaatille. Tehokkuutensa ansiosta tämän lääkkeen maailmanlaajuinen kysyntä on kasvussa, ja markkinoiden koon odotetaan nousevan 3 946,1 miljoonaan Yhdysvaltain dollariin vuoteen 2031 mennessä, mikä heijastaa 4,86 prosentin vuotuista kasvuvauhtia (CAGR) vuosina 2021–2031.
Tietoa JYMedistä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (jäljempänä JYMed) perustettiin vuonna 2009, ja se on erikoistunut peptidien ja peptideihin liittyvien tuotteiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Yhdellä tutkimuskeskuksella ja kolmella merkittävällä tuotantolaitoksella JYMed on yksi Kiinan suurimmista kemiallisesti syntetisoitujen peptidi-API:en tuottajista. Yrityksen ydinosaamisalueella on yli 20 vuoden kokemus peptiditeollisuudesta, ja se on läpäissyt kahdesti FDA:n tarkastukset. JYMedin kattava ja tehokas peptiditeollistamisjärjestelmä tarjoaa asiakkaille täyden valikoiman palveluita, mukaan lukien terapeuttisten peptidien, eläinlääketieteellisten peptidien, antimikrobisten peptidien ja kosmeettisten peptidien kehittämisen ja tuotannon sekä rekisteröinti- ja sääntelytuen.
Pääasialliset liiketoiminta-alueet
1. Peptidi-API:en kotimainen ja kansainvälinen rekisteröinti
2. Eläinlääketieteelliset ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautetut peptidit ja CRO, CMO, OEM-palvelut
4.PDC-lääkkeet (peptidi-radionuklidi, peptidi-pienimolekyyli, peptidi-proteiini, peptidi-RNA)
Leuproreliiniasetaatin lisäksi JYMed on jättänyt rekisteröintihakemukset FDA:lle ja CDE:lle useille muille API-tuotteille, mukaan lukien tällä hetkellä suosituille GLP-1RA-luokan lääkkeille, kuten semaglutidille, liraglutidille ja tirzepatidille. JYMedin tuotteita käyttävät tulevat asiakkaat voivat viitata suoraan CDE-rekisteröintinumeroon tai DMF-tiedostonumeroon jättäessään rekisteröintihakemuksia FDA:lle tai CDE:lle. Tämä lyhentää merkittävästi hakemusasiakirjojen valmisteluun kuluvaa aikaa sekä tuotearvioinnin arviointiaikaa ja kustannuksia.
Ota yhteyttä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Osoite:8. ja 9. kerros, rakennus 1, Shenzhenin biolääketieteellisen innovaation teollisuuspuisto, Jinhui Road nro 14, Kengzin asuinalue, Pingshanin alue, Shenzhen
Puhelin:+86 755-26612112
Verkkosivusto:http://www.jymedtech.com/
Julkaisun aika: 29.8.2024
