أعلنت شركة JYMed Technology Co., Ltd. مؤخرًا أن أسيتات Leuprorelin، التي تنتجها شركتها التابعة Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.، قد اجتازت بنجاح فحص تسجيل الأدوية.
نظرة عامة على سوق الأدوية الأصلية
أسيتات ليوبروريلين دواءٌ يُحقن لعلاج الأمراض المرتبطة بالهرمونات، صيغته الجزيئية C59H84N16O12•xC2H4O2. وهو مُنشِّطٌ لهرمون مُطلِق لمُوَجِّهَةِ الغُدَدِ التَّنَاسُلِيَّة (GnRHa)، يعمل عن طريق تثبيط الجهاز النخامي-الغددي. طُوِّرَ هذا الدواءُ في الأصل بالتعاون بين شركتي AbbVie وTakeda Pharmaceutical، ويُسوَّق تحت أسماء تجارية مُختلفة في دول مُختلفة. في الولايات المتحدة، يُباع تحت الاسم التجاري LUPRON DEPOT، بينما يُسوَّق في الصين تحت اسم Yina Tong.
عملية واضحة وأدوار محددة جيدًا
من عام ٢٠١٩ إلى عام ٢٠٢٢، اكتمل البحث والتطوير الدوائي، وتبعه تسجيل المادة الفعالة في مارس ٢٠٢٤، عند استلام إشعار القبول. واجتازت عملية فحص تسجيل الدواء في أغسطس ٢٠٢٤. تولت شركة JYMed Technology المحدودة مسؤولية تطوير العملية، وتطوير الطريقة التحليلية، ودراسات الشوائب، وتأكيد التركيب، والتحقق من صحة الطريقة. أما شركة Hubei JX Bio-Pharmaceutical المحدودة، فقد تولت مسؤولية إنتاج التحقق من صحة العملية، والتحقق من صحة الطريقة التحليلية، ودراسات استقرار المادة الفعالة.
توسع السوق وتزايد الطلب
يُسهم ارتفاع معدل الإصابة بسرطان البروستاتا والأورام الليفية الرحمية في زيادة الطلب على أسيتات ليوبروريلين. وتُهيمن سوق أمريكا الشمالية حاليًا على سوق أسيتات ليوبروريلين، حيث يُمثل تزايد نفقات الرعاية الصحية والقبول الكبير للتقنيات الجديدة دوافع النمو الرئيسية. وفي الوقت نفسه، يُظهر السوق الآسيوي، وخاصةً الصين، طلبًا قويًا على أسيتات ليوبروريلين. وبفضل فعاليته، يشهد الطلب العالمي على هذا الدواء ارتفاعًا، ومن المتوقع أن يصل حجم السوق إلى 3,946.1 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2031، مما يعكس معدل نمو سنوي مركب قدره 4.86% بين عامي 2021 و2031.
حول JYMed
تأسست شركة شنتشن جاي ميد للتكنولوجيا المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم جاي ميد) عام ٢٠٠٩، وهي متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج وبيع الببتيدات والمنتجات المرتبطة بها. بمركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية، تُعد جاي ميد واحدة من أكبر منتجي الببتيدات المُصنّعة كيميائيًا في الصين. يتمتع فريق البحث والتطوير الرئيسي للشركة بخبرة تزيد عن ٢٠ عامًا في صناعة الببتيدات، وقد اجتاز بنجاح عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرتين. يوفر نظام جاي ميد الشامل والفعال لتصنيع الببتيدات للعملاء مجموعة كاملة من الخدمات، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية، والببتيدات البيطرية، والببتيدات المضادة للميكروبات، والببتيدات التجميلية، بالإضافة إلى خدمات التسجيل والدعم التنظيمي.
الأنشطة التجارية الرئيسية
1. التسجيل المحلي والدولي لمكونات API الببتيدية
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. الببتيدات المخصصة وخدمات CRO وCMO وOEM
4. أدوية PDC (ببتيد-نويدات مشعة، ببتيد-جزيء صغير، ببتيد-بروتين، ببتيد-RNA)
بالإضافة إلى أسيتات ليوبروريلين، قدّمت JYMed طلبات تسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الدواء الكندية (CDE) للعديد من المنتجات الصيدلانية الفعالة الأخرى، بما في ذلك أدوية فئة GLP-1RA الشائعة حاليًا، مثل سيماجلوتايد وليراجلوتايد وتيرزيباتيد. سيتمكن عملاء JYMed المستقبليون من الرجوع مباشرةً إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند تقديم طلبات التسجيل إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو CDE. سيُقلل هذا بشكل كبير من الوقت اللازم لإعداد مستندات الطلب، بالإضافة إلى وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شركة شنتشن جي واي ميد للتكنولوجيا المحدودة
عنوان:الطابقان الثامن والتاسع، المبنى رقم 1، مجمع شنتشن الصناعي للابتكار الطبي الحيوي، رقم 14 طريق جينهوي، منطقة كينجزي الفرعية، منطقة بينغشان، شنتشن
هاتف:+86 755-26612112
موقع إلكتروني:http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: ٢٩ أغسطس ٢٠٢٤
