Нещодавно компанія JYMed Technology Co., Ltd. оголосила, що ацетат лейпрореліну, що виробляється її дочірньою компанією Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успішно пройшов перевірку на реєстрацію лікарського засобу.
Оригінальний огляд ринку ліків
Лейпрореліну ацетат – це ін’єкційний препарат, що використовується для лікування гормонозалежних захворювань, з молекулярною формулою C59H84N16O12•xC2H4O2. Це агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRHa), який діє шляхом пригнічення гіпофізарно-гонадної системи. Спочатку цей препарат, розроблений спільно AbbVie та Takeda Pharmaceutical, продається під різними торговими марками в різних країнах. У Сполучених Штатах він продається під торговою маркою LUPRON DEPOT, тоді як у Китаї він продається як Yina Tong.
Чіткий процес та чітко визначені ролі
З 2019 по 2022 рік було завершено фармацевтичні дослідження та розробки, після чого у березні 2024 року було зареєстровано активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ), після чого було отримано повідомлення про прийняття. Перевірку на реєстрацію препарату було пройдено у серпні 2024 року. Компанія JYMed Technology Co., Ltd. відповідала за розробку процесу, розробку аналітичного методу, дослідження домішок, підтвердження структури та валідацію методу. Компанія Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. відповідала за валідацію процесу виробництва, валідацію аналітичного методу та дослідження стабільності АФІ.
Розширення ринку та зростання попиту
Зростання захворюваності на рак передміхурової залози та фіброміоми матки зумовлює підвищений попит на лейпрореліну ацетат. Північноамериканський ринок наразі домінує на ринку лейпрореліну ацетату, де основними рушійними силами зростання є зростання витрат на охорону здоров'я та високий рівень прийняття нових технологій. Водночас азійський ринок, зокрема Китай, також демонструє високий попит на лейпрореліну ацетат. Завдяки його ефективності світовий попит на цей препарат зростає, і очікується, що до 2031 року обсяг ринку досягне 3 946,1 млн доларів США, що відображає сукупний річний темп зростання (CAGR) на рівні 4,86% з 2021 по 2031 рік.
Про JYMed
Компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далі – JYMed) була заснована у 2009 році та спеціалізується на дослідженнях, розробці, виробництві та продажу пептидів і продуктів, пов'язаних з пептидами. Маючи один дослідницький центр і три основні виробничі бази, JYMed є одним з найбільших виробників хімічно синтезованих пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (API) у Китаї. Основна команда досліджень і розробок компанії має понад 20 років досвіду роботи в пептидній галузі та двічі успішно пройшла інспекції FDA. Комплексна та ефективна система індустріалізації пептидів JYMed пропонує клієнтам повний спектр послуг, включаючи розробку та виробництво терапевтичних пептидів, ветеринарних пептидів, антимікробних пептидів та косметичних пептидів, а також реєстраційну та регуляторну підтримку.
Основна діяльність
1. Внутрішня та міжнародна реєстрація пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)
2. Ветеринарні та косметичні пептиди
3. Користувацькі пептиди та послуги CRO, CMO, OEM
4. Препарати ПДК (пептид-радіонуклід, пептид-мала молекула, пептид-білок, пептид-РНК)
Окрім ацетату лейпрореліну, JYMed подала до FDA та CDE реєстраційні документи на кілька інших активних фармацевтичних інгредієнтів (API), включаючи популярні наразі препарати класу GLP-1RA, такі як семаглутид, ліраглутид та тирзепатид. Майбутні клієнти, які використовуватимуть продукцію JYMed, зможуть безпосередньо посилатися на реєстраційний номер CDE або номер файлу DMF під час подання заявок на реєстрацію до FDA або CDE. Це значно скоротить час, необхідний для підготовки документів заявки, а також час оцінки та вартість розгляду продукту.
Зв'яжіться з нами
Шеньчжень JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-й та 9-й поверхи, корпус 1, промисловий парк біомедичних інновацій Шеньчженя, дорога Цзіньхуей, № 14, район Кенцзи, район Піншань, Шеньчжень
Телефон:+86 755-26612112
Вебсайт:http://www.jymedtech.com/
Час публікації: 29 серпня 2024 р.
