לאחרונה, חברת JYMed Technology Co., Ltd. הודיעה כי Leuprorelin Acetate, המיוצר על ידי חברת הבת שלה Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., עבר בהצלחה את בדיקת רישום התרופות.
סקירה כללית של שוק התרופות המקורי
לופרורלין אצטט היא תרופה הניתנת להזרקה המשמשת לטיפול במחלות תלויות הורמונים, עם נוסחה מולקולרית C59H84N16O12•xC2H4O2. זהו אגוניסט משחרר גונדוטרופין (GnRHa) הפועל על ידי עיכוב מערכת בלוטת יותרת המוח-גונאדלית. תרופה זו, שפותחה במקור במשותף על ידי AbbVie ו-Takeda Pharmaceutical, משווקת תחת שמות מותג שונים במדינות שונות. בארצות הברית היא נמכרת תחת שם המותג LUPRON DEPOT, בעוד שבסין היא משווקת בשם Yina Tong.
תהליך ברור ותפקידים מוגדרים היטב
בין השנים 2019 ל-2022 הושלמו המחקר והפיתוח הפרמצבטי, ולאחר מכן רישום ה-API במרץ 2024, כאשר התקבלה הודעת הקבלה. בדיקת רישום התרופה עברה באוגוסט 2024. JYMed Technology Co., Ltd. הייתה אחראית על פיתוח התהליך, פיתוח שיטות אנליטיות, מחקרי זיהומים, אישור מבנה ואימות השיטה. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. הייתה אחראית על ייצור ואימות התהליך, אימות שיטות אנליטיות ומחקרי יציבות עבור ה-API.
שוק מתרחב וביקוש גובר
העלייה בשכיחות סרטן הערמונית ושרירני הרחם מניעה את הביקוש הגובר ללאופרורלין אצטט. השוק הצפון אמריקאי שולט כיום בשוק הלאופרורלין אצטט, כאשר הוצאות הבריאות הגדלות וקבלה גבוהה של טכנולוגיות חדשות הן מניעי הצמיחה העיקריים. במקביל, השוק האסייתי, ובמיוחד סין, מראה גם ביקוש חזק ללאופרורלין אצטט. בשל יעילותו, הביקוש העולמי לתרופה זו נמצא במגמת עלייה, כאשר גודל השוק צפוי להגיע ל-3,946.1 מיליון דולר עד 2031, המשקף קצב צמיחה שנתי מצטבר (CAGR) של 4.86% בין השנים 2021 ל-2031.
אודות JYMed
חברת שנג'ן JYMed Technology Co., Ltd. (להלן JYMed) נוסדה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה של פפטידים ומוצרים נלווים לפפטידים. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, JYMed היא אחת היצרניות הגדולות ביותר של APIs פפטידיים מסונתזים כימית בסין. צוות המחקר והפיתוח המרכזי של החברה מתגאה ביותר מ-20 שנות ניסיון בתעשיית הפפטידים ועבר בהצלחה פעמיים ביקורות של ה-FDA. מערכת התיעוש הפפטידי המקיפה והיעילה של JYMed מציעה ללקוחות מגוון רחב של שירותים, כולל פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינריים, פפטידים אנטי-מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם רישום ותמיכה רגולטורית.
פעילויות עסקיות עיקריות
1. רישום מקומי ובינלאומי של APIs פפטידיים
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. פפטידים בהתאמה אישית ושירותי CRO, CMO ו-OEM
4. תרופות PDC (פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, פפטיד-RNA)
בנוסף ל-Leuprorelin Acetate, JYMed הגישה בקשות רישום ל-FDA ול-CDE עבור מספר מוצרי API נוספים, כולל תרופות פופולריות כיום מסוג GLP-1RA כגון Semaglutide, Liraglutide ו-Tirzepatide. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרי JYMed יוכלו להתייחס ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת בקשות רישום ל-FDA או ל-CDE. זה יקטין משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי הבקשה, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.
צרו קשר
שנזן JYMed טכנולוגיה ושות' בע"מ
כְּתוֹבֶת:קומות 8 ו-9, בניין 1, פארק התעשייה החדשנות הביו-רפואית של שנזן, דרך ג'ינהוי מס' 14, תת-מחוז קנגזי, מחוז פינגשאן, שנזן
טֵלֵפוֹן:+86 755-26612112
אֲתַר אִינטֶרנֶט:http://www.jymedtech.com/
זמן פרסום: 29 באוגוסט 2024
