Společnost JYMed Technology Co., Ltd. nedávno oznámila, že acetát leuprorelinu, který vyrábí její dceřiná společnost Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspěšně prošel registrační kontrolou léčiva.
Původní přehled trhu s drogami
Leuprorelin acetát je injekční lék používaný k léčbě hormonálně závislých onemocnění s molekulárním vzorcem C59H84N16O12•xC2H4O2. Jedná se o agonistu gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRHa), který působí inhibicí systému hypofýza-gonáda. Tento lék, původně vyvinutý společně společnostmi AbbVie a Takeda Pharmaceutical, je v různých zemích prodáván pod různými obchodními názvy. Ve Spojených státech se prodává pod značkou LUPRON DEPOT, zatímco v Číně se prodává jako Yina Tong.
Jasný proces a dobře definované role
V letech 2019 až 2022 byl dokončen farmaceutický výzkum a vývoj, po němž následovala registrace aktivní farmaceutické ingredience (API) v březnu 2024, kdy bylo obdrženo oznámení o přijetí. Registrační inspekce léčiva proběhla v srpnu 2024. Společnost JYMed Technology Co., Ltd. byla zodpovědná za vývoj procesu, vývoj analytických metod, studie nečistot, potvrzení struktury a validaci metod. Společnost Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. měla na starosti validaci procesu, výrobu, validaci analytických metod a studie stability API.
Rozšiřující se trh a rostoucí poptávka
Rostoucí výskyt rakoviny prostaty a děložních myomů je poháněn rostoucí poptávkou po leuprorelin acetátu. Severoamerický trh v současnosti dominuje trhu s leuprorelin acetátem, přičemž hlavními faktory růstu jsou rostoucí výdaje na zdravotní péči a vysoká míra přijetí nových technologií. Zároveň asijský trh, zejména Čína, vykazuje silnou poptávku po leuprorelin acetátu. Vzhledem k jeho účinnosti roste celosvětová poptávka po tomto léku a očekává se, že velikost trhu dosáhne do roku 2031 hodnoty 3 946,1 milionu USD, což odráží složenou roční míru růstu (CAGR) 4,86 % v letech 2021 až 2031.
O JYMed
Společnost Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen JYMed) byla založena v roce 2009 a specializuje se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. Díky jednomu výzkumnému centru a třem hlavním výrobním základnám je JYMed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových aktivních farmaceutických ingrediencí (API) v Číně. Hlavní výzkumný a vývojový tým společnosti se pyšní více než 20 lety zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně prošel inspekcemi FDA. Komplexní a efektivní systém industrializace peptidů společnosti JYMed nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, a také registrační a regulační podpory.
Hlavní obchodní aktivity
1. Vnitrostátní a mezinárodní registrace peptidových aktivních farmaceutických látek (API)
2. Veterinární a kosmetické peptidy
3. Vlastní peptidy a služby CRO, CMO, OEM
4.PDC léky (peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Kromě leuprorelin acetátu podala společnost JYMed registrační žádosti u FDA a CDE pro několik dalších aktivních farmaceutických ingrediencí (API), včetně v současnosti populárních léků třídy GLP-1RA, jako jsou semaglutid, liraglutid a tirzepatid. Budoucí zákazníci používající produkty JYMed se budou moci při podávání registračních žádostí u FDA nebo CDE přímo odvolávat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF. To výrazně zkrátí dobu potřebnou k přípravě dokumentace k žádosti, stejně jako dobu hodnocení a náklady na posouzení produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. patro, budova 1, průmyslový park Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, č. 14 Jinhui Road, okres Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webová stránka:http://www.jymedtech.com/
Čas zveřejnění: 29. srpna 2024
