ცოტა ხნის წინ, JYMed Technology Co., Ltd.-მ განაცხადა, რომ მისი შვილობილი კომპანიის, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ის მიერ წარმოებულმა ლეიპრორელინის აცეტატმა წარმატებით გაიარა პრეპარატის რეგისტრაციის შემოწმება.
ორიგინალური წამლის ბაზრის მიმოხილვა
ლეიპრორელინის აცეტატი არის ინექციური მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ჰორმონდამოკიდებული დაავადებების სამკურნალოდ, მოლეკულური ფორმულით C59H84N16O12•xC2H4O2. ეს არის გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტი (GnRHa), რომელიც მოქმედებს ჰიპოფიზურ-სასქესო სისტემის ინჰიბირებით. თავდაპირველად, AbbVie-სა და Takeda Pharmaceutical-ის მიერ ერთობლივად შემუშავებული ეს პრეპარატი სხვადასხვა ქვეყანაში სხვადასხვა ბრენდის სახელწოდებით იყიდება. შეერთებულ შტატებში ის იყიდება ბრენდის სახელწოდებით LUPRON DEPOT, ხოლო ჩინეთში - Yina Tong.
მკაფიო პროცესი და კარგად განსაზღვრული როლები
2019 წლიდან 2022 წლამდე ფარმაცევტული კვლევა და განვითარება დასრულდა, რასაც მოჰყვა API-ს რეგისტრაცია 2024 წლის მარტში, როდესაც მიღებული იქნა მიღების შეტყობინება. პრეპარატის რეგისტრაციის შემოწმება 2024 წლის აგვისტოში დასრულდა. JYMed Technology Co., Ltd. პასუხისმგებელი იყო პროცესის შემუშავებაზე, ანალიტიკური მეთოდების შემუშავებაზე, მინარევების კვლევებზე, სტრუქტურის დადასტურებასა და მეთოდის ვალიდაციაზე. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. პასუხისმგებელი იყო API-ს პროცესის ვალიდაციის წარმოებაზე, ანალიტიკური მეთოდების ვალიდაციასა და სტაბილურობის კვლევებზე.
გაფართოებული ბაზარი და მზარდი მოთხოვნა
პროსტატის კიბოს და საშვილოსნოს მიომის შემთხვევების ზრდა ლეიპრორელინის აცეტატზე მოთხოვნის ზრდას განაპირობებს. ჩრდილოეთ ამერიკის ბაზარი ამჟამად ლეიპრორელინის აცეტატის ბაზარზე დომინირებს, სადაც ზრდის ძირითადი მამოძრავებელი ფაქტორები ჯანდაცვის ხარჯების ზრდა და ახალი ტექნოლოგიების მაღალი მიღებაა. ამავდროულად, აზიის ბაზარი, განსაკუთრებით ჩინეთი, ასევე ავლენს ლეიპრორელინის აცეტატზე მაღალ მოთხოვნას. მისი ეფექტურობის გამო, ამ პრეპარატზე გლობალური მოთხოვნა იზრდება და ბაზრის მოცულობა, სავარაუდოდ, 2031 წლისთვის 3,946.1 მილიონ აშშ დოლარს მიაღწევს, რაც ასახავს 2021 წლიდან 2031 წლამდე 4.86%-იან წლიურ ზრდის ტემპს (CAGR).
JYMed-ის შესახებ
„შენჟენ JYMed Technology Co., Ltd.“ (შემდგომში JYMed) დაარსდა 2009 წელს და სპეციალიზირებულია პეპტიდებისა და პეპტიდებთან დაკავშირებული პროდუქტების კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვებში. ერთი კვლევითი ცენტრითა და სამი ძირითადი საწარმოო ბაზით, JYMed ჩინეთში ქიმიურად სინთეზირებული პეპტიდური API-ების ერთ-ერთი უდიდესი მწარმოებელია. კომპანიის ძირითადი კვლევისა და განვითარების გუნდი პეპტიდების ინდუსტრიაში 20 წელზე მეტი გამოცდილებით გამოირჩევა და ორჯერ წარმატებით გაიარა FDA-ს შემოწმება. JYMed-ის ყოვლისმომცველი და ეფექტური პეპტიდების ინდუსტრიალიზაციის სისტემა მომხმარებლებს მომსახურების სრულ სპექტრს სთავაზობს, მათ შორის თერაპიული პეპტიდების, ვეტერინარული პეპტიდების, ანტიმიკრობული პეპტიდების და კოსმეტიკური პეპტიდების შემუშავებასა და წარმოებას, ასევე რეგისტრაციასა და მარეგულირებელ მხარდაჭერას.
ძირითადი ბიზნეს საქმიანობა
1. პეპტიდური API-ების ადგილობრივი და საერთაშორისო რეგისტრაცია
2. ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდები
3. ინდივიდუალური პეპტიდები და CRO, CMO, OEM სერვისები
4. PDC პრეპარატები (პეპტიდ-რადიონუკლიდი, პეპტიდ-მცირე მოლეკულა, პეპტიდ-ცილა, პეპტიდ-რნმ)
ლეიპრორელინის აცეტატის გარდა, JYMed-მა FDA-სა და CDE-ში რეგისტრაციის განაცხადები წარადგინა რამდენიმე სხვა API პროდუქტისთვის, მათ შორის ამჟამად პოპულარული GLP-1RA კლასის პრეპარატებისთვის, როგორიცაა სემაგლუტიდი, ლირაგლუტიდი და ტირზეპატიდი. JYMed-ის პროდუქტების მომავალ მომხმარებლებს FDA-ში ან CDE-ში რეგისტრაციის განაცხადების წარდგენისას შეეძლებათ პირდაპირ მიუთითონ CDE რეგისტრაციის ნომერზე ან DMF ფაილის ნომერზე. ეს მნიშვნელოვნად შეამცირებს განაცხადის დოკუმენტების მომზადებისთვის საჭირო დროს, ასევე პროდუქტის შეფასების დროსა და განხილვის ღირებულებას.
დაგვიკავშირდით
შენჟენ JYMed Technology Co., Ltd.
მისამართი:შენჟენის ბიოსამედიცინო ინოვაციების ინდუსტრიული პარკი, კენძის ქვერაიონი, პინგშანის რაიონი, შენჟენი, მე-8 და მე-9 სართულები, შენობა 1.
ტელეფონი:+86 755-26612112
ვებსაიტი:http://www.jymedtech.com/
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 29 აგვისტო
