최근 JYMed Technology Co., Ltd.는 자회사인 Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산하는 류프로렐린 아세테이트가 약물 등록 검사에 성공적으로 통과했다고 발표했습니다.
오리지널 의약품 시장 개요
류프로렐린 아세테이트는 분자식 C59H84N16O12•xC2H4O2를 갖는 호르몬 의존성 질환 치료에 사용되는 주사제입니다. 이 약물은 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)로 뇌하수체-생식선계를 억제하는 작용을 합니다. 애브비와 다케다 제약이 공동 개발한 이 약물은 여러 국가에서 다양한 브랜드명으로 판매되고 있습니다. 미국에서는 루프론 데포(LUPRON DEPOT)라는 브랜드명으로, 중국에서는 이나 통(Yina Tong)이라는 브랜드명으로 판매되고 있습니다.
명확한 프로세스와 명확하게 정의된 역할
2019년부터 2022년까지 의약품 연구개발을 완료하고, 2024년 3월 API 등록을 완료하여 승인 통지서를 받았습니다. 2024년 8월 의약품 등록 심사를 통과했습니다. JYMed Technology Co., Ltd.는 공정 개발, 분석법 개발, 불순물 연구, 구조 확인 및 분석법 검증을 담당했습니다. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.는 API의 공정 검증, 분석법 검증 및 안정성 연구를 담당했습니다.
확대되는 시장과 증가하는 수요
전립선암과 자궁근종 발생률 증가는 류프로렐린 아세테이트 수요 증가를 견인하고 있습니다. 북미 시장은 현재 류프로렐린 아세테이트 시장을 주도하고 있으며, 의료비 지출 증가와 신기술에 대한 높은 수용도가 주요 성장 동력입니다. 동시에 아시아 시장, 특히 중국에서도 류프로렐린 아세테이트에 대한 수요가 강세를 보이고 있습니다. 류프로렐린 아세테이트의 효능 덕분에 전 세계 수요는 증가하고 있으며, 2031년까지 시장 규모는 39억 4,610만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 2021년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.86%를 기록할 것입니다.
JYMed 소개
심천 JYMed 테크놀로지 유한회사(이하 JYMed)는 2009년에 설립되었으며, 펩타이드 및 펩타이드 관련 제품의 연구, 개발, 생산 및 판매를 전문으로 합니다. 1개의 연구 센터와 3개의 주요 생산 기지를 보유한 JYMed는 중국 최대 규모의 화학 합성 펩타이드 원료의약품(API) 생산 기업 중 하나입니다. JYMed의 핵심 R&D팀은 펩타이드 산업 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 두 차례의 FDA 검사를 성공적으로 통과했습니다. JYMed의 포괄적이고 효율적인 펩타이드 산업화 시스템은 고객에게 치료용 펩타이드, 수의용 펩타이드, 항균 펩타이드, 화장품 펩타이드의 개발 및 생산은 물론, 등록 및 규제 지원까지 다양한 서비스를 제공합니다.
주요 사업 활동
1.펩타이드 API의 국내 및 국제 등록
2.수의학 및 화장품용 펩타이드
3. 맞춤형 펩타이드 및 CRO, CMO, OEM 서비스
4.PDC 약물(펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA)
JYMed는 류프로렐린 아세테이트 외에도 세마글루타이드, 리라글루타이드, 티르제파티드와 같이 현재 널리 사용되는 GLP-1 수용체 길항제 계열 약물을 포함한 여러 다른 API 제품에 대한 등록 서류를 FDA 및 CDE에 제출했습니다. JYMed 제품을 사용하는 향후 고객은 FDA 또는 CDE에 등록 신청서를 제출할 때 CDE 등록 번호 또는 DMF 파일 번호를 직접 참조할 수 있습니다. 이를 통해 신청서 작성 시간은 물론 제품 검토에 소요되는 평가 시간과 비용이 크게 단축될 것입니다.
문의하기
심천 JYMed 기술 유한회사
주소:선전시 핑산구 컹즈구 진후이로 14호 선전 생물의학 혁신 산업단지 1동 8~9층
핸드폰:+86 755-26612112
웹사이트:http://www.jymedtech.com/
게시 시간: 2024년 8월 29일
