Onlangs heeft JYMed Technology Co., Ltd. bekendgemaakt dat Leuprorelin-acetaat, geproduceerd door dochteronderneming Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., de inspectie voor geneesmiddelenregistratie met succes heeft doorstaan.
Origineel overzicht van de geneesmiddelenmarkt
Leuproreline-acetaat is een injecteerbaar medicijn met de molecuulformule C59H84N16O12•xC2H4O2 dat wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke aandoeningen. Het is een gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) die werkt door het hypofyse-geslachtsklierstelsel te remmen. Dit medicijn, oorspronkelijk ontwikkeld door AbbVie en Takeda Pharmaceutical, wordt in verschillende landen onder verschillende merknamen op de markt gebracht. In de Verenigde Staten wordt het verkocht onder de merknaam LUPRON DEPOT, terwijl het in China op de markt wordt gebracht onder de naam Yina Tong.
Duidelijk proces en duidelijk gedefinieerde rollen
Van 2019 tot 2022 werd het farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling afgerond, gevolgd door de registratie van de API in maart 2024, toen de acceptatiemelding werd ontvangen. De inspectie voor de geneesmiddelenregistratie werd in augustus 2024 goedgekeurd. JYMed Technology Co., Ltd. was verantwoordelijk voor de procesontwikkeling, de ontwikkeling van analytische methoden, de studies naar onzuiverheden, de structuurbevestiging en de validatie van de methoden. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was verantwoordelijk voor de procesvalidatie, de productie, de validatie van analytische methoden en de stabiliteitsstudies voor de API.
Groeiende markt en groeiende vraag
De toenemende incidentie van prostaatkanker en baarmoederfibromen stimuleert de toenemende vraag naar leuproreline-acetaat. De Noord-Amerikaanse markt domineert momenteel de markt voor leuproreline-acetaat, met stijgende zorgkosten en een hoge acceptatie van nieuwe technologieën als belangrijkste groeimotoren. Tegelijkertijd vertoont de Aziatische markt, met name China, ook een sterke vraag naar leuproreline-acetaat. Vanwege de effectiviteit neemt de wereldwijde vraag naar dit geneesmiddel toe. De marktomvang zal naar verwachting in 2031 USD 3.946,1 miljoen bedragen, wat neerkomt op een samengestelde jaarlijkse groei (CAGR) van 4,86% van 2021 tot 2031.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna JYMed genoemd) werd opgericht in 2009 en is gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptiden en peptidegerelateerde producten. Met één onderzoekscentrum en drie grote productielocaties is JYMed een van de grootste producenten van chemisch gesynthetiseerde peptide-API's in China. Het kernteam van R&D van het bedrijf heeft meer dan 20 jaar ervaring in de peptide-industrie en heeft tweemaal FDA-inspecties met succes doorstaan. Het uitgebreide en efficiënte peptide-industrialisatiesysteem van JYMed biedt klanten een volledig scala aan diensten, waaronder de ontwikkeling en productie van therapeutische peptiden, veterinaire peptiden, antimicrobiële peptiden en cosmetische peptiden, evenals registratie- en regelgevingsondersteuning.
Belangrijkste bedrijfsactiviteiten
1. Binnenlandse en internationale registratie van peptide-API's
2. Veterinaire en cosmetische peptiden
3. Aangepaste peptiden en CRO-, CMO- en OEM-diensten
4.PDC-geneesmiddelen (peptide-radionuclide, peptide-klein molecuul, peptide-eiwit, peptide-RNA)
Naast leuproreline-acetaat heeft JYMed registratieaanvragen ingediend bij de FDA en CDE voor diverse andere API-producten, waaronder de momenteel populaire GLP-1RA-klasse geneesmiddelen zoals semaglutide, liraglutide en tirapatide. Toekomstige klanten die de producten van JYMed gebruiken, kunnen bij het indienen van registratieaanvragen bij de FDA of CDE direct het CDE-registratienummer of DMF-dossiernummer raadplegen. Dit zal de tijd die nodig is voor het opstellen van aanvraagdocumenten, evenals de evaluatietijd en -kosten van productbeoordelingen, aanzienlijk verkorten.
Neem contact met ons op
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres:8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefoon:+86 755-26612112
Website:http://www.jymedtech.com/
Plaatsingstijd: 29-08-2024
