Recentemente, JYMed Technology Co., Ltd. anunciou que o acetato de leuprorelina, producido pola súa filial Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., superou con éxito a inspección de rexistro de medicamentos.
Visión xeral do mercado de medicamentos orixinais
O acetato de leuprorelina é un medicamento inxectable que se usa para tratar enfermidades dependentes de hormonas, coa fórmula molecular C59H84N16O12•xC2H4O2. É un agonista da hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) que funciona inhibindo o sistema hipofisario-gonadal. Desenvolvido orixinalmente por AbbVie e Takeda Pharmaceutical, este fármaco comercialízase con diferentes nomes comerciais en varios países. Nos Estados Unidos, véndese coa marca LUPRON DEPOT, mentres que na China comercialízase como Yina Tong.
Proceso claro e roles ben definidos
De 2019 a 2022, completáronse a investigación e o desenvolvemento farmacéutico, seguidos do rexistro do API en marzo de 2024, cando se recibiu a notificación de aceptación. A inspección de rexistro do medicamento foi aprobada en agosto de 2024. JYMed Technology Co., Ltd. foi a responsable do desenvolvemento do proceso, o desenvolvemento do método analítico, os estudos de impurezas, a confirmación da estrutura e a validación do método. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. encargouse da produción de validación do proceso, a validación do método analítico e os estudos de estabilidade do API.
Mercado en expansión e demanda crecente
A crecente incidencia de cancro de próstata e fibromas uterinos está a impulsar unha maior demanda de acetato de leuprorelina. O mercado norteamericano domina actualmente o mercado do acetato de leuprorelina, sendo o crecente gasto sanitario e a alta aceptación das novas tecnoloxías os principais motores do crecemento. Ao mesmo tempo, o mercado asiático, en particular a China, tamén mostra unha forte demanda de acetato de leuprorelina. Debido á súa eficacia, a demanda global deste fármaco está a aumentar, e espérase que o tamaño do mercado alcance os 3.946,1 millóns de dólares estadounidenses en 2031, o que reflicte unha taxa de crecemento anual composta (TCAC) do 4,86 % de 2021 a 2031.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en diante denominada JYMed) fundouse en 2009 e especializouse na investigación, desenvolvemento, produción e venda de péptidos e produtos relacionados con péptidos. Cun centro de investigación e tres bases de produción principais, JYMed é un dos maiores produtores de API de péptidos sintetizados quimicamente en China. O equipo principal de I+D da empresa conta con máis de 20 anos de experiencia na industria dos péptidos e superou con éxito as inspeccións da FDA dúas veces. O sistema integral e eficiente de industrialización de péptidos de JYMed ofrece aos clientes unha gama completa de servizos, incluíndo o desenvolvemento e a produción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos e péptidos cosméticos, así como apoio ao rexistro e á regulación.
Principais actividades empresariais
1. Rexistro nacional e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios e cosméticos
3. Péptidos personalizados e servizos de CRO, CMO e OEM
4. Fármacos PDC (péptido-radionúclido, péptido-molécula pequena, péptido-proteína, péptido-ARN)
Ademais do acetato de leuprorelina, JYMed presentou solicitudes de rexistro á FDA e á CDE para outros produtos API, incluídos os populares fármacos da clase GLP-1RA, como a semaglutida, a liraglutida e a tirzepatida. Os futuros clientes que utilicen os produtos de JYMed poderán consultar directamente o número de rexistro da CDE ou o número de ficheiro DMF ao presentar as solicitudes de rexistro á FDA ou á CDE. Isto reducirá significativamente o tempo necesario para preparar os documentos da solicitude, así como o tempo de avaliación e o custo da revisión do produto.
Contacta connosco
Tecnoloxía Co., Ltd. de Shenzhen JYMed
Enderezo:Plantas 8 e 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Estrada Jinhui n.º 14, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Sitio web:http://www.jymedtech.com/
Data de publicación: 29 de agosto de 2024
