Pred kratkim je podjetje JYMed Technology Co., Ltd. sporočilo, da je levprorelin acetat, ki ga proizvaja njegova hčerinska družba Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspešno prestal inšpekcijski pregled za registracijo zdravila.
Prvotni pregled trga z drogami
Levprorelin acetat je zdravilo za injiciranje, ki se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnih bolezni, z molekulsko formulo C59H84N16O12•xC2H4O2. Je agonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRHa), ki deluje tako, da zavira sistem hipofize in gonade. Zdravilo, ki sta ga prvotno razvila AbbVie in Takeda Pharmaceutical, se trži pod različnimi blagovnimi znamkami v različnih državah. V Združenih državah Amerike se prodaja pod blagovno znamko LUPRON DEPOT, na Kitajskem pa kot Yina Tong.
Jasen postopek in dobro opredeljene vloge
Med letoma 2019 in 2022 so bile zaključene farmacevtske raziskave in razvoj, sledila pa je registracija aktivne farmacevtske učinkovine marca 2024, ko je bilo prejeto obvestilo o sprejetju. Inšpekcijski pregled za registracijo zdravila je bil opravljen avgusta 2024. Podjetje JYMed Technology Co., Ltd. je bilo odgovorno za razvoj procesa, razvoj analitske metode, študije nečistoč, potrditev strukture in validacijo metode. Podjetje Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. je bilo odgovorno za validacijo procesa proizvodnje, validacijo analitske metode in študije stabilnosti aktivne farmacevtske učinkovine.
Širjenje trga in naraščajoče povpraševanje
Naraščajoča incidenca raka prostate in materničnih fibroidov povečuje povpraševanje po levprorelin acetatu. Severnoameriški trg trenutno prevladuje na trgu levprorelin acetata, pri čemer so glavni dejavniki rasti naraščajoči izdatki za zdravstveno varstvo in visoka stopnja sprejemanja novih tehnologij. Hkrati pa azijski trg, zlasti Kitajska, kaže veliko povpraševanje po levprorelin acetatu. Zaradi njegove učinkovitosti se svetovno povpraševanje po tem zdravilu povečuje, pri čemer naj bi velikost trga do leta 2031 dosegla 3.946,1 milijona USD, kar odraža sestavljeno letno stopnjo rasti (CAGR) v višini 4,86 % od leta 2021 do 2031.
O JYMed-u
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju JYMed) je bilo ustanovljeno leta 2009 in se specializira za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in izdelkov, povezanih s peptidi. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je JYMed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API-jev na Kitajskem. Osrednja ekipa za raziskave in razvoj podjetja se ponaša z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji peptidov in je dvakrat uspešno prestala inšpekcijske preglede FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptidov JYMed strankam ponuja celoten nabor storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnih peptidov in kozmetičnih peptidov, pa tudi registracijsko in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1. Domača in mednarodna registracija peptidnih API-jev
2. Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Peptidi po meri in storitve CRO, CMO, OEM
4. Zdravila PDC (peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg levprorelin acetata je JYMed pri FDA in CDE vložil registracijske vloge za več drugih API izdelkov, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili razreda GLP-1RA, kot so semaglutid, liraglutid in tirzepatid. Bodoče stranke, ki bodo uporabljale JYMed izdelke, se bodo lahko pri oddaji registracijskih vlog pri FDA ali CDE neposredno sklicevale na registracijsko številko CDE ali številko DMF. To bo znatno skrajšalo čas, potreben za pripravo dokumentov za vlogo, pa tudi čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Naslov:8. in 9. nadstropje, stavba 1, industrijski park Shenzhen Biomedical Innovation, cesta Jinhui št. 14, okrožje Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Spletna stran:http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 29. avg. 2024
