Niedawno firma JYMed Technology Co., Ltd. ogłosiła, że octan leuproreliny, produkowany przez jej spółkę zależną Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pomyślnie przeszedł kontrolę rejestracji leku.
Przegląd rynku leków oryginalnych
Octan leuproreliny to lek w postaci zastrzyków, stosowany w leczeniu chorób hormonozależnych, o wzorze sumarycznym C59H84N16O12•xC2H4O2. Jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), który działa poprzez hamowanie układu przysadkowo-gonadalnego. Lek ten, pierwotnie opracowany wspólnie przez firmy AbbVie i Takeda Pharmaceutical, jest sprzedawany pod różnymi nazwami handlowymi w różnych krajach. W Stanach Zjednoczonych jest sprzedawany pod nazwą handlową LUPRON DEPOT, a w Chinach pod nazwą Yina Tong.
Przejrzysty proces i dobrze zdefiniowane role
W latach 2019–2022 zakończono prace badawczo-rozwojowe w sektorze farmaceutycznym, a następnie, w marcu 2024 r., otrzymano zawiadomienie o akceptacji. Inspekcja rejestracyjna leków zakończyła się pomyślnie w sierpniu 2024 r. Firma JYMed Technology Co., Ltd. była odpowiedzialna za rozwój procesu, opracowanie metody analitycznej, badania zanieczyszczeń, potwierdzenie struktury i walidację metody. Firma Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. była odpowiedzialna za walidację procesu produkcyjnego, walidację metody analitycznej oraz badania stabilności API.
Rozwijający się rynek i rosnący popyt
Rosnąca zachorowalność na raka prostaty i mięśniaki macicy napędza wzrost popytu na octan leuproreliny. Obecnie na rynku octanu leuproreliny dominuje rynek północnoamerykański, a głównymi czynnikami wzrostu są rosnące wydatki na opiekę zdrowotną i wysoki poziom akceptacji nowych technologii. Jednocześnie rynek azjatycki, a zwłaszcza chiński, również wykazuje duże zapotrzebowanie na octan leuproreliny. Ze względu na jego skuteczność, globalny popyt na ten lek rośnie, a jego wartość rynkowa ma osiągnąć 3 946,1 mln USD do 2031 roku, co oznacza średnioroczną stopę wzrostu (CAGR) na poziomie 4,86% w latach 2021-2031.
O JYMed
Firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej JYMed) została założona w 2009 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów oraz produktów pokrewnych. Posiadając jedno centrum badawcze i trzy główne bazy produkcyjne, JYMed jest jednym z największych producentów chemicznie syntezowanych peptydowych substancji czynnych (API) w Chinach. Główny zespół badawczo-rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20-letnim doświadczeniem w branży peptydów i dwukrotnie pomyślnie przeszedł inspekcje FDA. Kompleksowy i wydajny system industrializacji peptydów JYMed oferuje klientom pełen zakres usług, w tym rozwój i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także wsparcie rejestracyjne i regulacyjne.
Główne rodzaje działalności gospodarczej
1. Krajowa i międzynarodowa rejestracja API peptydowych
2.Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Peptydy niestandardowe i usługi CRO, CMO, OEM
4.Leki PDC (peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz octanu leuproreliny, firma JYMed złożyła wnioski rejestracyjne do FDA i CDE dla kilku innych produktów API, w tym popularnych obecnie leków klasy GLP-1RA, takich jak semaglutyd, liraglutyd i tirzepatid. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMed będą mogli bezpośrednio powoływać się na numer rejestracyjny CDE lub numer pliku DMF podczas składania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. To znacznie skróci czas potrzebny na przygotowanie dokumentów aplikacyjnych, a także czas i koszt oceny produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres:8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, podokręg Kengzi, dzielnica Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Strona internetowa:http://www.jymedtech.com/
Czas publikacji: 29.08.2024
