Riċentement, JYMed Technology Co., Ltd. ħabbret li Leuprorelin Acetate, prodott mis-sussidjarja tagħha Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., għadda b'suċċess l-ispezzjoni tar-reġistrazzjoni tal-mediċina.
Ħarsa Ġenerali lejn is-Suq tad-Droga Oriġinali
Leuprorelin Acetate huwa mediċina injettabbli użata biex tikkura mard dipendenti fuq l-ormoni, bil-formula molekulari C59H84N16O12•xC2H4O2. Huwa agonist tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotropina (GnRHa) li jaħdem billi jinibixxi s-sistema pitwitarja-gonadali. Oriġinarjament żviluppata flimkien minn AbbVie u Takeda Pharmaceutical, din il-mediċina hija kkummerċjalizzata taħt ismijiet ta' ditti differenti f'diversi pajjiżi. Fl-Istati Uniti, tinbiegħ taħt l-isem tad-ditta LUPRON DEPOT, filwaqt li fiċ-Ċina, hija kkummerċjalizzata bħala Yina Tong.
Proċess Ċar u Rwoli Definiti Sew
Mill-2019 sal-2022, ir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiku tlestew, segwiti mir-reġistrazzjoni tal-API f'Marzu 2024, meta waslet in-notifika ta' aċċettazzjoni. L-ispezzjoni tar-reġistrazzjoni tal-mediċina għaddiet f'Awwissu 2024. JYMed Technology Co., Ltd. kienet responsabbli għall-iżvilupp tal-proċess, l-iżvilupp tal-metodu analitiku, l-istudji tal-impuritajiet, il-konferma tal-istruttura, u l-validazzjoni tal-metodu. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. kienet inkarigata mill-produzzjoni tal-validazzjoni tal-proċess, il-validazzjoni tal-metodu analitiku, u l-istudji tal-istabbiltà għall-API.
Suq li qed Jespandi u Domanda li qed Tikber
L-inċidenza dejjem tikber tal-kanċer tal-prostata u l-fibrojdi tal-utru qed tmexxi ż-żieda fid-domanda għal-Leuprorelin Acetate. Is-suq tal-Amerika ta' Fuq bħalissa jiddomina s-suq tal-Leuprorelin Acetate, b'infiq dejjem jikber fuq il-kura tas-saħħa u aċċettazzjoni għolja ta' teknoloġiji ġodda bħala l-muturi ewlenin tat-tkabbir. Fl-istess ħin, is-suq Asjatiku, partikolarment iċ-Ċina, qed juri wkoll domanda qawwija għal-Leuprorelin Acetate. Minħabba l-effikaċja tiegħu, id-domanda globali għal din il-mediċina qed tiżdied, bid-daqs tas-suq mistenni jilħaq USD 3,946.1 miljun sal-2031, li jirrifletti rata ta' tkabbir annwali komposta (CAGR) ta' 4.86% mill-2021 sal-2031.
Dwar JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa JYMed) twaqqfet fl-2009, speċjalizzata fir-riċerka, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-bejgħ ta' peptidi u prodotti relatati mal-peptidi. B'ċentru ta' riċerka wieħed u tliet bażijiet ta' produzzjoni ewlenin, JYMed hija waħda mill-akbar produtturi ta' APIs tal-peptidi sintetizzati kimikament fiċ-Ċina. It-tim ewlieni ta' R&D tal-kumpanija jiftaħar b'aktar minn 20 sena esperjenza fl-industrija tal-peptidi u għadda b'suċċess l-ispezzjonijiet tal-FDA darbtejn. Is-sistema komprensiva u effiċjenti ta' industrijalizzazzjoni tal-peptidi ta' JYMed toffri lill-klijenti firxa sħiħa ta' servizzi, inkluż l-iżvilupp u l-produzzjoni ta' peptidi terapewtiċi, peptidi veterinarji, peptidi antimikrobiċi u peptidi kożmetiċi, kif ukoll appoġġ għar-reġistrazzjoni u r-regolamentazzjoni.
Attivitajiet Prinċipali tan-Negozju
1. Reġistrazzjoni domestika u internazzjonali ta' APIs tal-peptidi
2. Peptidi veterinarji u kożmetiċi
3. Peptidi tad-dwana u servizzi CRO, CMO, OEM
4. Mediċini PDC (peptide-radjonuklide, peptide-molekula żgħira, peptide-proteina, peptide-RNA)
Minbarra Leuprorelin Acetate, JYMed issottomettiet preżentazzjonijiet ta' reġistrazzjoni mal-FDA u s-CDE għal diversi prodotti API oħra, inklużi l-mediċini tal-klassi GLP-1RA li bħalissa huma popolari bħal Semaglutide, Liraglutide u Tirzepatide. Klijenti futuri li jużaw il-prodotti ta' JYMed se jkunu jistgħu jirreferu direttament għan-numru ta' reġistrazzjoni tas-CDE jew għan-numru tal-fajl tad-DMF meta jissottomettu applikazzjonijiet ta' reġistrazzjoni lill-FDA jew lis-CDE. Dan se jnaqqas b'mod sinifikanti l-ħin meħtieġ għat-tħejjija tad-dokumenti tal-applikazzjoni, kif ukoll il-ħin ta' evalwazzjoni u l-ispiża tar-reviżjoni tal-prodott.
Ikkuntattjana
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Indirizz:It-8 u d-9 Sular, Bini 1, Park Industrijali tal-Innovazzjoni Bijomedika ta' Shenzhen, Nru. 14 Triq Jinhui, Sottodistrett ta' Kengzi, Distrett ta' Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Sit elettroniku:http://www.jymedtech.com/
Ħin tal-posta: 29 ta' Awwissu 2024
