Baru-baru ini, JYMed Technology Co., Ltd. mengumumkan bahwa Leuprorelin Acetate, yang diproduksi oleh anak perusahaannya Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., telah berhasil lulus inspeksi registrasi obat.
Tinjauan Pasar Obat Asli
Leuprorelin Asetat adalah obat suntik yang digunakan untuk mengobati penyakit yang bergantung pada hormon, dengan rumus molekul C59H84N16O12•xC2H4O2. Obat ini merupakan agonis hormon pelepas gonadotropin (GnRHa) yang bekerja dengan menghambat sistem hipofisis-gonad. Awalnya dikembangkan bersama oleh AbbVie dan Takeda Pharmaceutical, obat ini dipasarkan dengan berbagai merek dagang di berbagai negara. Di Amerika Serikat, obat ini dijual dengan merek dagang LUPRON DEPOT, sementara di Tiongkok, dipasarkan dengan nama Yina Tong.
Proses yang Jelas dan Peran yang Terdefinisi dengan Baik
Dari tahun 2019 hingga 2022, penelitian dan pengembangan farmasi telah selesai, diikuti dengan pendaftaran API pada Maret 2024, ketika pemberitahuan penerimaan diterima. Inspeksi registrasi obat telah lulus pada Agustus 2024. JYMed Technology Co., Ltd. bertanggung jawab atas pengembangan proses, pengembangan metode analisis, studi pengotor, konfirmasi struktur, dan validasi metode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bertanggung jawab atas validasi proses, validasi metode analisis, dan studi stabilitas API.
Pasar yang Berkembang dan Permintaan yang Meningkat
Meningkatnya insiden kanker prostat dan fibroid uterus mendorong peningkatan permintaan Leuprorelin Asetat. Pasar Amerika Utara saat ini mendominasi pasar Leuprorelin Asetat, dengan peningkatan belanja kesehatan dan penerimaan yang tinggi terhadap teknologi baru menjadi pendorong utama pertumbuhan. Di saat yang sama, pasar Asia, khususnya Tiongkok, juga menunjukkan permintaan yang kuat untuk Leuprorelin Asetat. Berkat efektivitasnya, permintaan global untuk obat ini terus meningkat, dengan ukuran pasar diperkirakan mencapai USD 3.946,1 juta pada tahun 2031, mencerminkan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) sebesar 4,86% dari tahun 2021 hingga 2031.
Tentang JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selanjutnya disebut JYMed) didirikan pada tahun 2009, dengan spesialisasi di bidang penelitian, pengembangan, produksi, dan penjualan peptida dan produk terkait peptida. Dengan satu pusat penelitian dan tiga basis produksi utama, JYMed merupakan salah satu produsen API peptida sintetis kimia terbesar di Tiongkok. Tim inti Litbang perusahaan ini memiliki pengalaman lebih dari 20 tahun di industri peptida dan telah dua kali berhasil lulus inspeksi FDA. Sistem industrialisasi peptida JYMed yang komprehensif dan efisien menawarkan rangkaian layanan lengkap kepada pelanggan, termasuk pengembangan dan produksi peptida terapeutik, peptida veteriner, peptida antimikroba, dan peptida kosmetik, serta dukungan registrasi dan regulasi.
Kegiatan Usaha Utama
1.Pendaftaran API peptida domestik dan internasional
2.Peptida hewan dan kosmetik
3.Peptida khusus dan layanan CRO, CMO, OEM
4. Obat PDC (peptida-radionuklida, peptida-molekul kecil, peptida-protein, peptida-RNA)
Selain Leuprorelin Asetat, JYMed telah mengajukan permohonan registrasi ke FDA dan CDE untuk beberapa produk API lainnya, termasuk obat-obatan golongan GLP-1RA yang saat ini populer seperti Semaglutide, Liraglutide, dan Tirzepatide. Calon pelanggan yang menggunakan produk JYMed di masa mendatang dapat langsung merujuk nomor registrasi CDE atau nomor berkas DMF saat mengajukan permohonan registrasi ke FDA atau CDE. Hal ini akan secara signifikan mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk menyiapkan dokumen aplikasi, serta waktu evaluasi dan biaya peninjauan produk.
Hubungi kami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Alamat:Lantai 8 dan 9, Gedung 1, Kawasan Industri Inovasi Biomedis Shenzhen, No. 14 Jalan Jinhui, Kecamatan Kengzi, Distrik Pingshan, Shenzhen
Telepon:+86 755-26612112
Situs web:http://www.jymedtech.com/
Waktu posting: 29-Agu-2024
