Neseniai „JYMed Technology Co., Ltd.“ paskelbė, kad jos dukterinės įmonės „Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.“ gaminamas leuprorelino acetatas sėkmingai išlaikė vaistų registracijos patikrinimą.
Originali vaistų rinkos apžvalga
Leuprorelino acetatas yra injekcinis vaistas, vartojamas nuo hormonų priklausomoms ligoms gydyti, kurio molekulinė formulė yra C59H84N16O12•xC2H4O2. Tai gonadotropiną atpalaiduojančio hormono agonistas (GnRHa), kuris veikia slopindamas hipofizės ir lytinių liaukų sistemą. Iš pradžių šį vaistą kartu sukūrė „AbbVie“ ir „Takeda Pharmaceutical“, ir jis įvairiose šalyse parduodamas skirtingais prekių ženklais. Jungtinėse Amerikos Valstijose jis parduodamas prekės ženklu LUPRON DEPOT, o Kinijoje – kaip Yina Tong.
Aiškus procesas ir gerai apibrėžti vaidmenys
Nuo 2019 iki 2022 m. buvo vykdomi farmacijos tyrimai ir plėtra, o 2024 m. kovo mėn., gavus priėmimo pranešimą, API buvo įregistruota. Vaisto registracijos patikrinimas buvo atliktas 2024 m. rugpjūčio mėn. „JYMed Technology Co., Ltd.“ buvo atsakinga už proceso kūrimą, analitinio metodo kūrimą, priemaišų tyrimus, struktūros patvirtinimą ir metodo validavimą. „Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.“ buvo atsakinga už API proceso validavimą, gamybą, analitinio metodo validavimą ir stabilumo tyrimus.
Besiplečianti rinka ir auganti paklausa
Didėjantis prostatos vėžio ir gimdos fibromų atvejų skaičius skatina didėjančią leuprorelino acetato paklausą. Šiuo metu Šiaurės Amerikos rinka dominuoja leuprorelino acetato rinkoje, o pagrindiniai augimo veiksniai yra didėjančios išlaidos sveikatos priežiūrai ir didelis naujų technologijų pripažinimas. Tuo pat metu Azijos rinka, ypač Kinija, taip pat rodo didelę leuprorelino acetato paklausą. Dėl jo veiksmingumo pasaulinė šio vaisto paklausa auga, o iki 2031 m. rinkos dydis turėtų pasiekti 3 946,1 mln. JAV dolerių, o tai rodo 4,86 % sudėtinį metinį augimo tempą (CAGR) nuo 2021 iki 2031 m.
Apie JYMed
Šendženo „JYMed Technology Co., Ltd.“ (toliau – „JYMed“) buvo įkurta 2009 m. ir specializuojasi peptidų ir su peptidais susijusių produktų tyrimuose, kūrime, gamyboje ir pardavime. Turėdama vieną tyrimų centrą ir tris pagrindines gamybos bazes, „JYMed“ yra viena didžiausių chemiškai susintetintų peptidų API gamintojų Kinijoje. Pagrindinė bendrovės tyrimų ir plėtros komanda gali pasigirti daugiau nei 20 metų patirtimi peptidų pramonėje ir du kartus sėkmingai išlaikė FDA patikrinimus. Išsami ir efektyvi „JYMed“ peptidų industrializacijos sistema klientams siūlo visą paslaugų spektrą, įskaitant terapinių peptidų, veterinarinių peptidų, antimikrobinių peptidų ir kosmetinių peptidų kūrimą ir gamybą, taip pat registracijos ir reguliavimo pagalbą.
Pagrindinė verslo veikla
1. Peptidinių API registracija šalies viduje ir tarptautinėje rinkoje
2. Veterinariniai ir kosmetiniai peptidai
3. Individualūs peptidai ir CRO, CMO, OEM paslaugos
4.PDC vaistai (peptidas-radionuklidas, peptidas-maža molekulė, peptidas-baltymas, peptidas-RNR)
Be leuprorelino acetato, „JYMed“ pateikė FDA ir CDE registracijos paraiškas keliems kitiems API produktams, įskaitant šiuo metu populiarius GLP-1RA klasės vaistus, tokius kaip Semaglutidas, Liraglutidas ir Tirzepatidas. Būsimi klientai, naudojantys „JYMed“ produktus, teikdami registracijos paraiškas FDA arba CDE, galės tiesiogiai nurodyti CDE registracijos numerį arba DMF failo numerį. Tai žymiai sutrumpins paraiškos dokumentų rengimo laiką, taip pat produkto vertinimo laiką ir peržiūros išlaidas.
Susisiekite su mumis
Šendženo JYMed Technology Co., Ltd.
Adresas:8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šendženo biomedicinos inovacijų pramonės parkas, Jinhui kelias Nr. 14, Kengzi rajonas, Pingshan rajonas, Šendženas
Telefonas:+86 755-26612112
Svetainė:http://www.jymedtech.com/
Įrašo laikas: 2024 m. rugpjūčio 29 d.
