Πρόσφατα, η JYMed Technology Co., Ltd. ανακοίνωσε ότι η οξική λευπρορελίνη, η οποία παράγεται από τη θυγατρική της Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., πέρασε με επιτυχία τον έλεγχο έγκρισης φαρμάκων.
Αρχική Επισκόπηση της Αγοράς Φαρμάκων
Η οξική λευπρορελίνη είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορμονοεξαρτώμενων ασθενειών, με μοριακό τύπο C59H84N16O12•xC2H4O2. Είναι ένας αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRHa) που δρα αναστέλλοντας το υπόφυσιο-γοναδικό σύστημα. Αρχικά αναπτύχθηκε από κοινού από την AbbVie και την Takeda Pharmaceutical, το φάρμακο αυτό διατίθεται στην αγορά με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε διάφορες χώρες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, πωλείται με την εμπορική ονομασία LUPRON DEPOT, ενώ στην Κίνα, διατίθεται στην αγορά ως Yina Tong.
Σαφής Διαδικασία και Σαφώς Καθορισμένοι Ρόλοι
Από το 2019 έως το 2022, ολοκληρώθηκε η φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη, ακολουθούμενη από την καταχώριση της δραστικής ουσίας (API) τον Μάρτιο του 2024, όταν και ελήφθη η ειδοποίηση αποδοχής. Η επιθεώρηση καταχώρισης φαρμάκων εγκρίθηκε τον Αύγουστο του 2024. Η JYMed Technology Co., Ltd. ήταν υπεύθυνη για την ανάπτυξη της διαδικασίας, την ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων, τις μελέτες προσμείξεων, την επιβεβαίωση δομής και την επικύρωση μεθόδων. Η Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ήταν υπεύθυνη για την επικύρωση της διαδικασίας, την παραγωγή, την επικύρωση αναλυτικών μεθόδων και τις μελέτες σταθερότητας για τη δραστική ουσία.
Επεκτεινόμενη αγορά και αυξανόμενη ζήτηση
Η αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη και ινομυωμάτων της μήτρας οδηγεί στην αυξημένη ζήτηση για οξική λευπρορελίνη. Η αγορά της Βόρειας Αμερικής κυριαρχεί επί του παρόντος στην αγορά οξικής λευπρορελίνης, με τις αυξανόμενες δαπάνες για την υγειονομική περίθαλψη και την υψηλή αποδοχή των νέων τεχνολογιών να αποτελούν τους κύριους μοχλούς ανάπτυξης. Ταυτόχρονα, η ασιατική αγορά, ιδίως η Κίνα, παρουσιάζει επίσης ισχυρή ζήτηση για οξική λευπρορελίνη. Λόγω της αποτελεσματικότητάς της, η παγκόσμια ζήτηση για αυτό το φάρμακο αυξάνεται, με το μέγεθος της αγοράς να αναμένεται να φτάσει τα 3.946,1 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2031, αντανακλώντας έναν σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 4,86% από το 2021 έως το 2031.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη JYMed) ιδρύθηκε το 2009, με εξειδίκευση στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMed είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς χημικά συνθετικών πεπτιδικών API στην Κίνα. Η βασική ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει με επιτυχία δύο φορές τις επιθεωρήσεις του FDA. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα βιομηχανοποίησης πεπτιδίων της JYMed προσφέρει στους πελάτες ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και υποστήριξης σε θέματα εγγραφής και κανονισμών.
Κύριες Επιχειρηματικές Δραστηριότητες
1. Εγχώρια και διεθνής καταχώριση πεπτιδικών δραστικών ουσιών (API)
2. Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Προσαρμοσμένα πεπτίδια και υπηρεσίες CRO, CMO, OEM
4. Φάρμακα PDC (πεπτίδιο-ραδιονουκλίδιο, πεπτίδιο-μικρό μόριο, πεπτίδιο-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από την οξική λευπρορελίνη, η JYMed έχει υποβάλει αιτήσεις καταχώρισης στον FDA και στον CDE για πολλά άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1RA, όπως η Semaglutide, η Liraglutide και η Tirzepatide. Οι μελλοντικοί πελάτες που θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMed θα μπορούν να αναφέρουν απευθείας τον αριθμό καταχώρισης CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF κατά την υποβολή αιτήσεων καταχώρισης στον FDA ή τον CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων αίτησης, καθώς και τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση:8ος και 9ος όροφος, Κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Σενζέν, Οδός Τζινχούι Νο. 14, Υποπεριοχή Κενγκζί, Περιοχή Πινγκσάν, Σενζέν
Τηλέφωνο:+86 755-26612112
Δικτυακός τόπος:http://www.jymedtech.com/
Ώρα δημοσίευσης: 29 Αυγούστου 2024
