Վերջերս JYMed Technology Co., Ltd.-ն հայտարարեց, որ իր դուստր ձեռնարկություն Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ի կողմից արտադրվող լեյպրորելինի ացետատը հաջողությամբ անցել է դեղամիջոցի գրանցման ստուգումը։
Դեղերի շուկայի բնօրինակ ակնարկ
Լեյպրորելին ացետատը ներարկային դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է հորմոն-կախյալ հիվանդությունների բուժման համար, որի մոլեկուլային բանաձևը C59H84N16O12•xC2H4O2 է: Այն գոնադոտրոպին-ազատող հորմոնի ագոնիստ (GnRHa) է, որը գործում է հիպոֆիզի-սեռական համակարգի արգելակման միջոցով: Սկզբնապես AbbVie-ի և Takeda Pharmaceutical-ի կողմից համատեղ մշակված այս դեղամիջոցը տարբեր երկրներում վաճառվում է տարբեր ապրանքանիշերի անվանումներով: Միացյալ Նահանգներում այն վաճառվում է LUPRON DEPOT ապրանքանիշի ներքո, իսկ Չինաստանում՝ Yina Tong անվանումով:
Հստակ գործընթաց և հստակ սահմանված դերեր
2019-ից 2022 թվականներին դեղագործական հետազոտություններն ու մշակումներն ավարտվել են, որին հաջորդել է ակտիվ նյութի գրանցումը 2024 թվականի մարտին, երբ ստացվել է ընդունման ծանուցումը: Դեղերի գրանցման ստուգումն իրականացվել է 2024 թվականի օգոստոսին: JYMed Technology Co., Ltd.-ն պատասխանատու էր գործընթացի մշակման, վերլուծական մեթոդների մշակման, խառնուրդների ուսումնասիրությունների, կառուցվածքի հաստատման և մեթոդի վավերացման համար: Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ն պատասխանատու էր ակտիվ նյութի գործընթացի վավերացման, արտադրության, վերլուծական մեթոդների վավերացման և կայունության ուսումնասիրությունների համար:
Ընդլայնվող շուկա և աճող պահանջարկ
Լեյպրորելին ացետատի պահանջարկի աճը պայմանավորված է շագանակագեղձի քաղցկեղի և արգանդի միոմաների աճող հիվանդացությամբ։ Հյուսիսային Ամերիկայի շուկան ներկայումս գերիշխում է լեյպրորելին ացետատի շուկայում, որի աճի հիմնական շարժիչ ուժերն են առողջապահության ոլորտի աճող ծախսերը և նոր տեխնոլոգիաների բարձր ընդունումը։ Միաժամանակ, ասիական շուկան, մասնավորապես Չինաստանը, նույնպես ցուցաբերում է լեյպրորելին ացետատի մեծ պահանջարկ։ Իր արդյունավետության շնորհիվ այս դեղամիջոցի համաշխարհային պահանջարկը աճում է, և կանխատեսվում է, որ շուկայի չափը մինչև 2031 թվականը կհասնի 3,946.1 միլիոն ԱՄՆ դոլարի, ինչը 2021-ից 2031 թվականներին կկազմի 4.86% բարդ տարեկան աճի տեմպ (CAGR):
JYMed-ի մասին
«Շենժեն JYMed Technology Co., Ltd.»-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին և մասնագիտանում է պեպտիդների և պեպտիդային արտադրանքի հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք խոշոր արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիապես սինթեզված պեպտիդային API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական հետազոտությունների և զարգացման թիմը պարծենում է պեպտիդային արդյունաբերության ոլորտում ավելի քան 20 տարվա փորձով և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA ստուգումները: JYMed-ի համապարփակ և արդյունավետ պեպտիդային արդյունաբերականացման համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների լայն շրջանակ, ներառյալ թերապևտիկ պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակումը և արտադրությունը, ինչպես նաև գրանցումը և կարգավորող աջակցությունը:
Հիմնական գործարար գործունեություն
1. Պեպտիդային ակտիվ նյութերի (ԱԴԲ) ներքին և միջազգային գրանցում
2. Կենդանիների և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պատրաստված պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ
4. ՊԴԿ դեղամիջոցներ (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)
Լեյպրորելին ացետատից բացի, JYMed-ը FDA-ին և CDE-ին ներկայացրել է մի շարք այլ API արտադրանքի գրանցման հայտեր, այդ թվում՝ ներկայումս հայտնի GLP-1RA դասի դեղամիջոցների, ինչպիսիք են Semaglutide-ը, Liraglutide-ը և Tirzepatide-ը: JYMed-ի արտադրանքն օգտագործող ապագա հաճախորդները կկարողանան անմիջապես հղում անել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին՝ FDA-ին կամ CDE-ին գրանցման հայտեր ներկայացնելիս: Սա զգալիորեն կկրճատի դիմումի փաստաթղթերի պատրաստման համար անհրաժեշտ ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի գնահատման ժամանակը և վերանայման արժեքը:
Կապ մեզ հետ
Շենժեն ՋԻՄեդ Տեխնոլոգիաների Ընկերություն, ՍՊԸ
Հասցե՝Շենժենի կենսաբժշկական նորարարությունների արդյունաբերական պարկ, Ջինհուի ճանապարհ թիվ 14, Կենզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն, 8-րդ և 9-րդ հարկեր, շենք 1
Հեռախոսահամար՝+86 755-26612112
Կայք՝http://www.jymedtech.com/
Հրապարակման ժամանակը. Օգոստոսի 29-2024
